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1.はじめに
1)バイオ医薬品の市場規模
2)バイオ医薬品開発の流れ
3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状
2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略
1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念
2)製造フローの概要
3)バイオ医薬品製造施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ
3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発
1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス
2)ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター
3)実験計画法の利用とQbD
4)工程設計の流れ
5)不純物クリアランスと回収率
4.清澄化工程
1)清澄化工程の概要と現状
2)清澄化工程のポイント
3)清澄化工程の開発とスケールアップ
5.クロマトグラフィー工程
1)抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード
2)プロテインAアフィニティクロマトグラフィー
・プロテインAクロマトグラフィーの概要
・プロテインAクロマトグラフィー工程のポイント
・プロテインAクロマトグラフィー工程の開発手法
3)イオン交換クロマトグラフィー
・イオン交換による精製手法の概要
・結合&溶出モードとフロースルーモード
・吸着容量と分離性能を踏まえた工程のポイント
・クロマト樹脂のスクリーニング手法
・イオン交換クロマトグラフィーのスケールアップ方法
6.濃縮・ダイアフィルトレーション
1)タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション(TFF)の概要
2)TFF工程の要求事項とポイント
3)TFF工程の開発手法と運転条件設定
7.ろ過滅菌フィルター
1)フィルターの種類とタイプ
2)フィルターに求められる性能
3)フィルターのサイジング
8.ウイルスクリアランス
1)ウイルス安全性確保の重要性
2)製造工程におけるウイルスクリアランス
3)低pHによるウイルス不活化工程
4)ウイルスフィルターによるウイルスの除去
5)ウイルスフィルター選定のポイント
9.おわりに
1)抗体製造のダウンストリーム技術のまとめ
2)これからの抗体製造プロセスのダウンストリーム