~生データと実験ノート/試験計画書・試験報告書作成/試験記録と監査/適合性書面調査対応など~
1.はじめに
-基本的な信頼性について
-信頼性の保証と調査について
-ICHガイドラインと信頼性について
-生データについて
-適合性調査(信頼性の調査)について
-複数場所試験について
-OECDガイドラインの受入について
2.毒性試験と信頼性のポイント
-信頼性のあるハードとソフト(モノ・ヒト・動線)
-試験記録と最終化/修正のポイント
-非GLPと信頼性の調査
-GLP試験と適合性調査
-単独試験と複数場所試験
3.試験計画書と試験報告書と信頼性
-標準操作手順書(SOP)と改定のポイント
-試験計画書と報告書作成のポイント
-試験の委託や複数場所試験のポイント
4.試験記録と調査(QC/QA)
-QCとQAのポイント
-試験実施と予期せぬ事態
-ICH CTDへの取組み
-資料の管理と保管/期間
5.適合性書面調査と結果
-適合性調査のポイント
-結果と対応
6.質疑応答(Q&A)