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本講演の目的は、注射剤製造プロセスにおける品質・経済性向上のための工学的手法を習得することである。注射剤は人体に直接投与される重要な製剤であり、微生物や異物による汚染防止をはじめとする高度な品質管理が求められる。さらに注射剤にはバイオ医薬品のような高価な製品も含まれるため、経済面の配慮も重要となる。そこで本講演ではまず、製造プロセスの概要と課題に触れたのち、品質・経済性向上手法として統計解析及び製品ロス低減手法についてそれぞれレクチャーする。さらに、従来は分散していた様々な情報を統合的に扱っていくためのアクティビティモデリング手法も紹介する。最後に、講演者の研究も含めたアカデミアの最新研究動向と将来展望について述べる。
１．注射剤製造プロセスの概要と課題
1.1 注射剤の位置づけ
1.2 注射剤製造の概要
1.3 注射剤製造の課題
２．製品ロス低減手法
2.1 手法の概要
2.2 Step 1: プロセスフローの分析
2.3 Step 2: プロセスデータの収集
2.4 Step 3: ロス要因の評価
2.5 Step 4: 改善シナリオの生成
2.6 Step 5: 改善シナリオの多目的評価
2.7 ケーススタディ
2.8 まとめ
３．統計解析手法
3.1 平均・分散・標準偏差
3.2 仮説検定
3.3 母分散が既知の場合の検定
3.4 母分散が未知の場合の検定
3.5 2標本問題
3.6 まとめ
４．情報統合手法
4.1 アクティビティモデリング手法IDEF0の概要
4.2 Input, Output, Control, Mechanism
4.3 サブアクティビティへの展開
4.4 ケーススタディ
4.5 注射剤製造への応用
５．最新研究動向の紹介と将来展望
5.1 製品ロス低減に関する研究
5.2 賦形剤の受入・保管・試験に関する研究
5.3 シングルユース技術に関する研究
5.4 製造環境構築に関する研究
