規制当局による査察対応に備えるためのポイントとは?

TMF/eTMFの関連規制をふまえた導入と規制当局対応のポイント
~日米欧の規制/eTMFのメリットと実態/当局対応のポイントと実態は~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
TMF/eTMF
セミナーNo.
161057
開催日時
2016年10月26日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
ICHでは、TMFに係る議論が古くからあったことは良く知られています。最近は、当然の流れとして電子化が進み、治験手続の効率化を見据えたeTMFの導入も活発である。また、ICH-E6(R2)ではTMFに関するAddendumが追加され、本年11月にはICH-GCP(R2)の最終合意が予定されています。そのような背景を念頭に、TMF/eTMFの基本を知ることから解説します。その上で、ICH-GCPと規制に係わる動向を見据え、国内外の当局対応のポイントとその実態を正しく捉えることにします。そして、見えてきたeTMFシステム活用に際しての連携すべき関係者の課題を洗い出し、規制当局による査察対応に備える質を高めるセミナーとします。
プログラム
 1.TMF/eTMFを理解する基本とは
  ・文書管理の一般的概念
  ・従来から言及されているTMFの概念
  ・TMFの話題が取り上げられる背景
 2.ICH-GCPおよび規制に係わる動向とは
  ・ICH-GCPにあるTMF関連の内容
  ・ICH E6 とAddendum
  ・TMFに関連する日米欧の規制
 3.eTMFシステム選定の背景とは
  ・eTMFシステム選定におけるユーザーの期待
  ・eTMFのメリットと実態
  ・国内外の当局が望むeTMF
 4.国内外の当局対応のポイントとその実態とは
  ・Inspectionの実施状況
  ・Inspectionに対応する国内外当局の共通認識
  ・Inspectionにおける eTMF活用の準備
 5.eTMFシステム活用とユーザーの課題とは
  ・TMFに係るリスクマネジメントの基本
  ・TMFに係る人材育成
  ・今後の国際環境への対応
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