具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かり易く解説!

バリデーション 入門講座【大阪開催】
~適格性評価/輸送/包装/校正/プロセスバリデーションなど~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バリデーション入門【大阪開催】
セミナーNo.
161101
開催日時
2016年11月09日(水) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 中会議室2
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
趣旨
2010年代に入り、バリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは品質マネジメントシステムの一環として、製品ライフサイクルを通じ継続的に実施されるものとされた。この新概念の理解から具体的なバリデーション業務の進め方、さらには査察対応までを初心者にも分かり易く解説する。
プログラム

 1.バリデーションの歴史
 2.ICH Qトリオとバリデーション
 3.商業生産移行後のバリデーション
  3.1 米国のContinued Process Verification
  3.2 PIC/SのOngoing Process Verification
  3.3 我が国の再バリデーション
 4.バリデーション関係の法令・ガイド
 5.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
  5.1 URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
  5.2 交叉汚染防止策を考える
  5.3 配置計画(倉庫・包装室)を考える
  5.4 異物対策を考える
  5.5 ヒューマンエラー防止策を考える
 6.輸送・保管に係る製品品質リスク
  6.1 輸送のベリフィケーション
  6.2 包装のバリデーション
 7.デザイン適格性評価 (DQ)
  7.1 DQの判定基準
 8.IO/OQ
  8.1 コミッショニングと適格性評価は別物
  8.2 Factory acceptance testing/工場出荷試験(FAT)
  8.3 Site acceptance testing/現場受入試験(SAT)
  8.4 OQの基本原則
 9.校正
 10.PQ
  10.1 工程(プロセス)とは
  10.2 PQの基本原則
 11.プロセスバリデーション (PV)
  11.1 従来法(伝統的アプローチ)のPVとは
  11.2 PVの前提と手順
 12.コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
 13.より進んだ手法(QbD手法)
 14.変更時のバリデーション

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