オーファンドラッグのプロジェクトマネジメントのポイントは?

オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の開発・臨床試験のポイント
~マネジメントアプローチによる分析~

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セミナー概要
略称
オーファンドラッグ
セミナーNo.
161104
開催日時
2016年11月25日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
2010年問題と言われた大型製品の特許切れを境に、新薬開発の重点領域はブロックバスター型から、アンメットメディカルニーズに狙いを定めたニッチバスター型に大きくシフトしている。具体的な選択肢としては、オーダーメイド医療、再生医療、そしてオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)が挙げられよう。
しかしながら、オーファンドラッグは、患者の希少性から診断や治療の経験のある医師や医療機関、さらには臨床試験の実績等が極めて少ないことから、その開発は決して容易ではない。
本講座では、様々なマネジメントアプローチの切り口から、オーファンドラッグの開発や臨床試験を実施する上でのポイントを分析する。
プログラム
 1.はじめに
  1.1 難病
  1.2 指定難病
  1.3 希少疾患
 2.オーファンドラッグのリーガルマネジメント
  2.1 オーファンドラッグの指定制度
  2.2 オーファンドラッグの薬事承認
  2.3 オーファンドラッグの薬価
  2.4 規制当局とのコミュニケーション
 3.オーファンドラッグのビジネスマネジメント
  3.1 オーファンドラッグのビジネスモデル
  3.2 KOLマネジメント
  3.3 セールス
  3.4 マーケティング
  3.5 サプライチェーン
 4.オーファンドラッグのプロジェクトマネジメント
  4.1 スケジュールマネジメント
  4.2 コストマネジメント
  4.3 クオリティマネジメント
  4.4 リスクマネジメント
  4.5 チェンジマネジメント
 5.オーファンドラッグのプロキュアメントマネジメント
  5.1 サイトマネジメント
  5.2 CROマネジメント
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