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~変更の薬事区分及びICH Q9品質リスクマネジメントを考慮して~

医薬品製造における逸脱/変更管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準

会場が下記の通り変更になりました(2/16)
 【変更前】江東区産業会館
           ↓
 【変更後】商工情報センター 9F 第2研修室

セミナー概要

略称
変更・逸脱管理
セミナーNo.
開催日時
2017年02月22日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏
【NPO-QAセンター顧問、元シオノギ製薬品質保証部】

<講師略歴>
 1979年3月 東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、
       同 金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
 2004年4月~2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理
 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社
 2016年 6月 エイドファーマ設立、現在に至る
<専門>
 有機化学、医薬品GMP製造・品質管理、品質保証
<活動等>
 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
 財団法人日本公定書協会研修等
 医薬品GMP関係の活動として、
 国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中
 元 塩野義製薬信頼性保証本部 GMP統括管理
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
逸脱/変更管理のクラス分けと、一変・軽微対応への密接な連携を学ぶことができる。
適切はICH Q9やQ10の運用を知り、品質マネジメントの実践活動内容を習得できる。
PMDAが求める一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時の一変又は軽微変更の判断基準を学ぶことができる。一変・軽微変更管理、そしてCAPAの実践的運用が習得できる。
趣旨
 アメリカ、日本のPIC/S加盟を踏まえ、現在50ヵ国以上の査察機関の加盟又は加盟申請により、GMPの国際的な整合性がより鮮明となった。そうしたGMPのグローバル化の大きな流れの中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱と変更管理とは車の両輪のごとく日々発生し続け、緊急の対応を迫られることの多い重要課題と言える。
 ICH Q9品質リスクマネジメントの観点から、これら個々の逸脱/変更管理に対し、製薬企業がグローバル基準から適切なクラス分けを行い対応していくことは、承認申請書の一変・軽微変更を行う際の正しい判断基準ともなり、最終的には製品ライフサイクルの中で、「継続した製品設計品質を永続的に確保」することになる。
 去年発生した「化血研」問題に端を発し、全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、全体の約7割に当たる約2万2千品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められることになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが明確化されている。しかし、一変申請や軽微変更を行う場合、厚生労働省からの通知類や記載例を参考とした場合でも、どの様に記載するのかそしてどこまで記載するのかについては判断に迷う場合がある。対応を誤れば製品回収措置がとられ、製造販売業者の大きな信頼度失墜となる。
 以上、医薬品製造における逸脱/変更管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準について、解り易く解説する。なお、今年に入り、当局の行うGMP適合性調査では製造販売承認書と製造実態の齟齬についても注視されつつあるので、現場の対応事例についても紹介する。
プログラム
 1.はじめに
  1-1 品質マネジメントシステム
  1-2 逸脱管理とは
  1-3 変更管理とは
  1-4 ICHQ9を考慮した逸脱管理(CAPAシステム)
 2.GMP省令第15条「逸脱管理」とは
  2-1 逸脱・不適合・異常の相違点
  2-2 品質不良並びに重大な逸脱
  2-3 逸脱のクラス分け(原薬、製剤事例)
 3.GMP省令第14条「変更管理」とは
  3-1 変更管理の基本とは
  3-2 変更の薬事区分と適切なクラス分け
  3-3 3極における変更管理:企業での変更管理、米国の変更管理(BACKPAC Ⅰ)、
    EUの承認後の変更管理
  3-4 変更の評価(不純物プロファイルの同等性、物理的特性の同等性)
  3-5 変更管理体制とリスクコントロール
  3-6 リスク管理からみた変更バリデーション計画書、報告書作成上の留意点
 4.一変・軽微の判断基準とは
  4-1 「医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」並びに関連Q&A
  4-2 製造方法欄の記載とは:製造販売承認書と変更管理
  4-3 製造方法等の変更時の取扱い(軽微変更届出の妥当性)
  4-4 製造方法等の変更時の取扱い(一部変更承認申請の対象事項に該当するか否か) 
  4-5 GMP適合性調査における製造販売承認書と製造実態の齟齬と対応
  4-6 GMP適合性調査で今後予測される指導内容とその対応
 5.品質マネジメントシステム
  5-1 ICH-Q9(品質リスクマネジメント)
  5-2 ICH-Q10(医薬品品質システム)
  5-3 品質マネジメントレビュー:製品品質モニタリング、CAPAシステム、変更マネジメント
 6.まとめ
  6-1 科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューシステム
  6-2 製品ライフサイクルにわたり継続的な改善を生む

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