アメリカ、日本のPIC/S加盟を踏まえ、現在50ヵ国以上の査察機関の加盟又は加盟申請により、GMPの国際的な整合性がより鮮明となった。そうしたGMPのグローバル化の大きな流れの中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱と変更管理とは車の両輪のごとく日々発生し続け、緊急の対応を迫られることの多い重要課題と言える。
ICH Q9品質リスクマネジメントの観点から、これら個々の逸脱/変更管理に対し、製薬企業がグローバル基準から適切なクラス分けを行い対応していくことは、承認申請書の一変・軽微変更を行う際の正しい判断基準ともなり、最終的には製品ライフサイクルの中で、「継続した製品設計品質を永続的に確保」することになる。
去年発生した「化血研」問題に端を発し、全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、全体の約7割に当たる約2万2千品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められることになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが明確化されている。しかし、一変申請や軽微変更を行う場合、厚生労働省からの通知類や記載例を参考とした場合でも、どの様に記載するのかそしてどこまで記載するのかについては判断に迷う場合がある。対応を誤れば製品回収措置がとられ、製造販売業者の大きな信頼度失墜となる。
以上、医薬品製造における逸脱/変更管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準について、解り易く解説する。なお、今年に入り、当局の行うGMP適合性調査では製造販売承認書と製造実態の齟齬についても注視されつつあるので、現場の対応事例についても紹介する。
