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無菌試験の過誤陽性を減らす目的で、設置環境と完全隔離を図るアイソレーターが1970年頃に欧州にて開発され、その後、無菌製薬分野におい
ても世界で広くアイソレーターが使われ始めた。日本では1990年頃にアイソレーターの技術が導入され、2000年頃より多くの製薬企業が、無菌保証の向上や、その有用性より採用を始めた。
無菌製薬分野ではないが、当社では1980年頃より、病原体の封じ込めに使用される「グローブボックス」を製造販売しており、その製造技術を現在の無菌製薬用アイソレーターにも生かしている。最近では、再生医療分野の細胞操作・培養用として無菌保証や交叉汚染の防止を図るべく、アイソレーターの導入例も急増している。
本セミナーでは、アイソレーターの多岐に渡る使用用途や種類、基本的な構造や必要性能、そのバリデーション内容や除染方法、そして細胞操作・培養用のアイソレーターの原理やシステムの概要について説明する。
１．アイソレーター及びＲＡＢＳの技術と実用例の紹介（後藤氏）
・アイソレーターの種類と用途
・アイソレーターとＲＡＢＳの基本構造及び必要性能
・封じ込めアイソレーターの基本構造と特長
・実用例の紹介
２．無菌環境のバリデーションと除染サイクル開発・バリデーション（木下氏）
・アイソレーターのバリデーション項目
・清浄度の検証法と最新のISOによる清浄度検証
・本体の気密度の検証とグローブリークの検証
・過酸化水素ガスを用いた除染方法と無菌検証
・適正な除染サイクルの開発・検証
３．細胞操作・培養用アイソレーター等の技術と留意点（山本氏）
・細胞操作・培養のための施設・装置・システムの概要
・細胞操作・培養へのアイソレーターの活用方法
・細胞操作・培養へアイソレーターを活用する際の留意点
【質疑応答・名刺交換】
