2016年12月12日(月)
12:30~16:30
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
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非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
①PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状
②FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
③国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向
④FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向を学習する。
また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。
1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
2.PMDAの指摘事項の傾向と分析
2-1 治験依頼者に対する指摘事項
2.2 治験実施医療機関(国内)に対する指摘事項
2.3 治験実施医療機関(海外)に対する指摘事項
3.FDA、EMAによる査察とは
3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
3.2 EMA査察と指摘事項の傾向
4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向