当局のGMP適合性調査についても解説いたします!

医薬品GMPの基礎と製造管理・品質管理のポイント

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セミナー概要
略称
GMP教育
セミナーNo.
161241
開催日時
2016年12月22日(木) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
講座の内容
習得できる知識
・GMPの基礎知識
趣旨
 最近の医薬品GMPについて、考え方の基礎からPIC/S加盟後のグローバルな最近の製造管理・品質管理のポイントをわ
かりやすく解説します。また、GMP教育についても主要項目を例に挙げながら解説いたします。
プログラム
 1. GMPの歴史

 2. 医薬品GMPとは
 
 3. GMPの考え方の基本

 4. 現行GMP省令が求めるもの

 5. PIC/S GMPの要求事項(6つのギャップ)

 6. GMP省令改正の動き

 7. 当局のGMP適合性調査について

 8. GMP教育訓練について
  8-1 経営陣(管理職)のGMP教育
  8-2 ヒューマンエラーを防ぐための教育とは
  8-3 2年目以降の社員に対してのGMP教育
  8-4 教育回数などの具体的実施例
  8-5 人由来のミス、さぼりへの対策
  8-6 作業員教育後の評価

 9 その他

​ 【質疑応答・名刺交換】
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