PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを解説！

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

～基礎からわかりやすく解説します～

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セミナー概要

略称

製薬用水

セミナーNo.

170112  

開催日時

2017年01月27日（金）10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区産業会館　第1会議室

価格

非会員： 49,980円（税込）
会員： 47,250円（税込）
学校関係者： 10,800円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

備考

昼食、資料付

講座の内容

趣旨

まず、基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、製薬用水とは何か？製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水に関する全てを学んでいただきます。
飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか？注射用水と精製水はどこが異なるのか？その製造方法とその問題点についてお話しします。
製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。
また、最新の動向として、日本はPMDAが2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応し水管理法も大きく変わろうとしています。
従来の最終検査的な考え方からQRM：Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT：Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理が、近い将来に求められます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。
最後に、2017年4月に予定されるEU薬局方改正により、日米欧３極WFI製造方法が一致に至りますが、長年ＷＦＩ製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用する要件についてもお話しします。

プログラム

[基礎編]
　１．製薬用水って何？
　　－純水と製薬用水の違いはあるか？
　　－精製水と注射用水の違いは何？
　２．不純物とは何か
　　－製薬用水にとって最も危険な不純物は
　　－原水の選択
　３．水質管理とモニタリング
　　－導電率測定の意義について
　　－TOCって何か？
　　－微生物汚染防止と無菌管理
　４．製薬用水製造方法
　　－膜分離と除菌
　　－ＲＯ膜とＵＦ膜
　　－イオン交換・ＥＤＩ
[最近の動向]
　５．PIC/S査察と自主管理
　　－PIC/S査察とFDA査察の違い
　　－PIC/Sが求めるQRM
　６．Ph.Eur.WFI製造方法の改正
　　－改正の事実関係と背景
　　－蒸留器とそのリスク
　　－膜によるWFI製造の可能性