～開発のスピードを左右する～
１ 生物学的安全性評価の概要（60 分）
1-1 生物学的安全性評価の目的
1-2 評価者に求められる知識と経験
1-3 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
２ 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性（30 分）
2-1 ISO 10993-1（JIS T 0993-1）とISO 14971（JIS T 14971）の比較
2-2 効果的なリスクマネジメント運用について
３ 生物学的安全性評価の器機分類（30 分）
3-1 接触部位と接触時間による分類
3-2 評価すべき項目の選定
3-3 分類に際しての注意事項
４ 生物学的安全性評価の進め方（60 分）
4-1 評価計画書
4-2 試験以外に評価に用いることのできるデータ
4-3 生物学的安全性試験の選択
4-4 追加試験の必要性
4-5 試験施設の選定
4-6 生物学的安全性試験の依頼方法
【質疑応答・名刺交換】