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DMFのCTD化の方法およびFDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説！

各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
～DMFの基礎と各国のギャップとは～

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セミナー概要
略称
DMF
セミナーNo.
170244
開催日時
2017年02月20日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第2会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
　１．DMFの基礎と各国DMFのギャップ
　２．各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
　３．DMFのCTD化の方法
　４．FDA　eCTD化したDMFの具体的な作成方法
プログラム
　１．DMF概要
　　1-1．医薬品事業とDMF
 　 1-2．DMFとは
  　1-3．登録、変更、年次更新、LOA、照会等
　２．各国DMFの特徴
　　2-1．US DMF
 　 2-2．EU ASMF
  　2-3．その他各国DMF
　　2-4．各国のeCTD/eSubmission状況
　３．CTD形式によるDMFの作成
　　3-1．CTD形式とは
　　3-2．各モジュール（M1,M2,M3）の概略
　　3-3．モジュール3（M3）の詳細
　４．FDA DMF eCTD
　  4-1．概要と全体構成
　　4-2．M1の構成と実際の作成
　　4-3．M2の実際の作成
　　4-4．M3の構成と実際の作成
　　4-5．File(leaf)用PDFの作成の基準
　　4-6．index.xml、us-regional.xmlの作成
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