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DMFのCTD化の方法およびFDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説!

各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント

~DMFの基礎と各国のギャップとは~

セミナー概要

略称
DMF
セミナーNo.
開催日時
2017年02月20日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏

【ご専門】
 有機合成化学、酵素化学、GMP、DMF

【ご経歴】
 1977年3月:東京大学薬学系大学院製薬科学専門課程修了、同年4月三井東圧化学入社
 2011年5月三井化学退職、2011年9月株式会社ファーマ・アソシエイト 設立
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
 1.DMFの基礎と各国DMFのギャップ
 2.各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
 3.DMFのCTD化の方法
 4.FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法
プログラム
 1.DMF概要
  1-1.医薬品事業とDMF
   1-2.DMFとは
   1-3.登録、変更、年次更新、LOA、照会等
 2.各国DMFの特徴
  2-1.US DMF
   2-2.EU ASMF
   2-3.その他各国DMF
  2-4.各国のeCTD/eSubmission状況
 3.CTD形式によるDMFの作成
  3-1.CTD形式とは
  3-2.各モジュール(M1,M2,M3)の概略
  3-3.モジュール3(M3)の詳細
 4.FDA DMF eCTD
   4-1.概要と全体構成
  4-2.M1の構成と実際の作成
  4-3.M2の実際の作成
  4-4.M3の構成と実際の作成
  4-5.File(leaf)用PDFの作成の基準
  4-6.index.xml、us-regional.xmlの作成

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