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エンドトキシン試験の進め方・評価・留意点に至るまで徹底解説!!

エンドトキシン試験の実際と製造・品質管理のポイント

データ解釈上の留意点、FDA査察対応/Low Endotoxin Recoverに関する海外の動向…etc

セミナー概要

略称
エンドトキシン試験
セミナーNo.
開催日時
2017年03月24日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
講師
LPS(Laboratory Program Support)コンサルティング事務所 代表 田村 弘志 氏

【専門】
バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用

【略歴】
1976年 東北大学農学部食糧化学科(現 生命素子機能分野)卒業
1978年 新潟大学大学院 農学研究科 農芸化学専攻 修士課程修了
1978年 生化学工業株式会社 入社
    中央研究所 試薬診断薬開発部グループリーダー・ACCグループリーダー・
    学術G 担当部長(1979年より自治医科大学 臨床病理学教室 研究生)
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所開設 代表

【学位】
博士(学術)1997年 (埼玉大学大学院 理工学研究科)

【主な業績】
カブトガニ凝固系を用いたエンドトキシンに特異的な高感度定量システムの開発(エンドトキシン試験法として薬局方収載)、米国子会社への技術移管と事業拡大、グローバルな臨床応用(深在性真菌症診断薬、FDA認可取得)に注力するとともに、抗菌ペプチド、βグルカンなどのバイオ素材による創薬の探索および権利化等を推進。

【活動】
・日本バイオベンチャー推進協会(JBDA)専務理事・事務局長
・順天堂大学 医学部 生化学・生体防御学教室 非常勤講師
・東京薬科大学 薬学部 免疫学教室 客員研究員 非常勤講師
・内毒素LPS研究会 運営委員
・株式会社PropGene 顧問
・DNAアドバイザー協会会長
・海外学術雑誌の編集委員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
1.エンドトキシンの分子構造と生物活性
2. エンドトキシンによる細胞活性化の分子機構
2. エンドトキシンの測定(LAL)および除去・不活化法
4. 三極薬局方エンドトキシン試験法とバリデーション手法
5. Low Endotoxin Recovery
6. 臨床エンドトキシン
 (エンドトキシン血症の診断、エンドトキシンショックの治療、透析液の清浄化等々)
趣旨
 細菌内毒素(エンドトキシン)は極微量で発熱活性、致死活性など生体に有毒な作用を有し、医薬品、医療機器、再生医療等製品への混入には細心の注意を払う必要があります。
 本セミナーでは、エンドトキシンの分子構造と生物活性、エンドトキシン測定の基礎と応用、局方エンドトキシン試験法(LAL)の実際と留意点、製造・品質管理のポイントとPitfall(Low Endotoxin Recovery)について海外の動向も交えて分かりやすく解説します。
 さらには医療(Et血症・敗血症の診断と治療、透析液の品質確保、PET検査薬等々)および農業、ナノテクノロジー、環境衛生など種々産業分野への応用ならびに次世代 LAL、微生物迅速試験法も含めた現状と将来展望について述べたいと思います。
プログラム
 1. エンドトキシンの分子構造と生物活性
  1-1 エンドトキシンの化学構造
  1-2 エンドトキシン分子の解離会合
  1-3 エンドトキシシンの活性本体
  1-4 エンドトキシン受容体と活性の発現機構
  1-5 エンドトキシンの人体への影響(発熱性、致死毒性、微小循環障害等々)

 2. エンドトキシンの除去および不活化
  2-1 エンドトキシンの分子特性と熱安定性
  2-2 高圧蒸気滅菌
  2-3 吸着による除去
  2-4 膜ろ過による除去
  2-5 化学的処理による不活化
  2-6 放射線および電子線による不活化
  2-7 製薬用水の微生物管理と最新の動向

 3. エンドトキシンの測定
  3-1 パイロジェンの生物学的検出法
  3-2 リムルス凝固因子の活性化機構
  3-3 カブトガニ血球抽出液(LAL)の特性
  3-4 エンドトキシン標準品と溶液安定性
  3-5 リムルステストの感度および特異性
  3-6 リムルステストの種類(ゲル化・比色法)と基本性能
  3-7 エンドトキシンおよび(1→3)-β-D-グルカンの鑑別測定
  3-8 各分野への応用(医療・農業・食品・化学工業・環境等々)
  3-9 リムルステスト代替法 (rFCアッセイ、MAT、EAA、HEK細胞アッセイ)
  3-10 次世代リムルステスト(遺伝子組換え)

 4. エンドトキシン試験法
  4-1 試験法の国際的な位置づけ(米国FDAの動向)
  4-2 バリデーションの目的と国際調和
  4-3 試験室で想定される測定誤差の要因
  4-4 試験環境および使用器具類の整備と管理
  4-5 測定法およびLAL試薬の適切な選択
  4-6 試験に及ぼす影響因子と対処法(測定事例紹介)
  4-7 エンドトキシン規格値
  4-8 最大有効希釈度
  4-9 FDA査察における指摘事項と対応(GMP/QMS)

 5. 試験の実施手順と評価法
  5-1 ゲル化(予備試験・限度試験・定量試験法)
  5-2 光学的定量法(予備試験・定量)
  5-3 生物学的製剤への適用
  5-4 データ解釈上の留意点
  5-5 Low Endotoxin Recovery (LER)

 6. 臨床におけるエンドトキシン測定の意義【1】
  6-1 透析療法の現況と課題
  6-2 透析液エンドトキシンの管理基準および測定法
  6-3 透析液の清浄化と臨床的意義
  6-4 透析液清浄化ガイドラインの目的と内容
  6-5 人工透析管理システムの進歩と将来の展望

 7. 臨床におけるエンドトキシン測定の意義【2】
  7-1 エンドトキシンによる多様な病態
  7-2 敗血症・エンドトキシン血症の補助診断(血中エンドトキシン測定)
  7-3 エンドトキシンショックと血液浄化療法
  7-4 敗血症の動物モデル
  7-5 敗血症治療薬開発の経緯と今後の動向

 8. 質疑応答・総合討論

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