ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやデータインテグリティ(DI)対応のポイントとは?

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
~CSVの今までと現在の動向、これからの対応策が学べます~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CSV基礎
セミナーNo.
170365
開催日時
2017年03月27日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき
講座の内容
趣旨
特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範(GMP)の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。
プログラム
 1.バリデーションの歴史
  1.1 バリデーションとは、
   -品質システム ISOとGMP・QMSの関係は 
   -GxP(GLP,GCP,GMP,GDP)不適合とペナルティ
  1.2 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは
   -医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
   -ソフトウェア品質保証とは
   -コンピュータ化システムのライフサイクル
   -CSVの適用範囲は
   -日本、米国、EU(PIC/S)の展開と法規制・ガイドライン
   -医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
  1.3 CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
   -システムアセスメントとカテゴリ分類
   -要求仕様書の記載事項
   -機能仕様書の作成
   -設定仕様書の作成
   -DQ/IQ/OQ/PQの実施
   -バリデーション報告書の作成
   -運用手順書の記載事項
 2.医薬品製造環境の変化
   -化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保(GMP、QMS 、GDP)
   -製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
   -データの完全性 
 3.情報システムの進化
   -電子記録・電子署名
   -ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
   -データインテグリティ(DI)とCSV
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索