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無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説！

GMP英語の基礎と海外当局査察の文書対応
～GMP基準書や手順書の英文化/査察対応/英文プロトコル作成　など～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GMP英語
セミナーNo.
170372
開催日時
2017年03月22日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター　3F　第3研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
趣旨
近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
プログラム
　１．GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
　　1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　　1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　　1.3 日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　　1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
　　1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
　　1.6 初めての英文メール事例
　２．査察対応(査察をスムーズにクリアーするには)：
　　　　　　　　　　　副題として査察の印象をよくする方法
　　2.1 査察準備
　　2.2 査察の準備（工場側）事例
　　2.3 プレゼンテーションと準備資料例
　　2.4 査察に際し英文化する資料と準備資料
　　2.5 査察官への心得
　３．バリデーションの理解と英文プロトコルの作成作成してみよう
　　3.1 IQ、OQ,PQの解説
　　3.2 IQ、OQ及びPQのフォ-マット事例（日本語）
　　3.3 IQ、OQ及びPQのフォ-マット事例（英文）

　　　尚、講演項目については変更することがあります。
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