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GMPハードの基礎の基礎から解説!

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

~ユーザー要求仕様書/デザイン適格性評価/キャリブレーション/メンテナンス/査察対応など~

セミナー概要

略称
GMP工場
セミナーNo.
開催日時
2017年05月31日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

《ご専門》製剤学(特に凍結乾燥製剤)、コンテイメント技術
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
著書に「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)など多数。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
限られた投資額で適切なGMP工場を実現するには、GMP適合化に注力するだけでなく、労働安全衛生、人間工学、実務経験によるノウハウなどを駆使したユーザー要求仕様書(URS)を作成する必要である。要求と設計が不適切であると、以後の校正、保守点検に多大なタスクを要することになる。演者の経験をもとに、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて紹介する。
プログラム

 1.GMPの対象施設
 2.ハードへの要請 

  2.1 区画と清浄度設定(動線分離)
  2.2 内装の材質・仕上げ
  2.3 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
  2.4 高薬理薬の専用施設化 
  2.5 面積確保(保管場所、保守・清掃性、混同防止)
  2.6 防虫・防鼠
  2.7 清掃・消毒
 3.ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)
  3.1 URS作成時の留意点
  3.2 URS作成時に実施する品質リスクマネジメント
  3.3 交叉汚染防止策を考える
  3.4 異物対策を考える
  3.5 ヒューマンエラー対策を考える
 4.配置計画のポイント
 5.メンテナンス作業

  5.1 法令で求められていること
  5.2 保守点検(保全)とは
  5.3 6種の保全方式
  5.4 点検のタイミング
  5.5 作業員が行う保全
  5.6 保全部門の業務
 6.校正作業
  6.1 校正の留意点

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