豊富な経験を持つ講師が中国申請、臨床試験ノウハウからCFDA指摘事項の対応について解説!
1.最新の中国医療機器市場の動向
・中国医療機器管理の最新動向
・中国体外診断試薬の市場概況
2.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
・第1類医療機器の届出
・第2、3類医療機器の承認申請
3.体外診断試薬登録申請
・体外診断試薬の登録管理
・体外診断試薬登録管理の最新規制
・体外診断試薬の新規登録申請
・申請に当たっての準備事項
・申請資料の作成要点
・変更申請・延長申請手続き
4.医療機器承認申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・CFDAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点
5.体外診断試薬の臨床試験
・体外診断試薬臨床試験に関する最新規定
・体外診断試薬臨床試験の実施要点
6. その他および質疑回答
【質疑応答・名刺交換】