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-データインテグリティに関する指摘とは-

PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項
講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします！

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セミナー概要
略称
試験検査室管理
セミナーNo.
170546
開催日時
2017年05月26日（金） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名様同時申込の場合、2人目無料（2名で49,980円）になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付き
講座の内容
習得できる知識
PIC/S GMPするために試験室で必要な管理は何かを具体的な項目毎に解説する。
趣旨
　医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その要求レベルはPIC/Sへの加盟とともにグローバル化が促進されてきた。特に近年データインテグリティに関する指摘が日本でも多く報告されるようになってきた。
　そこで、本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。
プログラム

　1. 試験室に関する海外査察の指摘事項
　
　2. 試験室管理とは
　
​　3. 試験室の完全性
　　3-1 組織、従業員、教育訓練
　　3-2 試験室全般
　　3-3 文書化（紙・電子）
　　3-4 分析機器
　　3-5 試験器具
　　3-6 試薬・試液、標準物質
　　3-7 試験用検体（サンプリング、保管、参考品）

　【質疑応答・名刺交換】

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