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SOPと指図書の棲み分けはどうするか？

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～様式、詳述程度、記載内容、記載方法等に必要な工夫とは？～

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セミナー概要
略称
製造指図書
セミナーNo.
170702
開催日時
2017年07月24日（月） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第2会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
趣旨
作業の再現性を保証し、作業ミスを防止し、ロット間の品質均質性を保証するものとして、さらにはトラブルの再発防止ために、製造指図書およびSOPの様式、詳述程度、記載内容、記載方法等には工夫が必要になる。しかし、どのような工夫が必要なのかを教示する出版物はほとんどない。製造指図書とSOPの作成業務に携わった演者が作成ポイントを具体的に開示する。
プログラム

　１．文書化の目的
　２．SOPとは
　３．PIC/Sの手順書（SOP）
　４．GMP省令の手順書とSOPの関係
　５．SOPは教育訓練(OJT+座学)のツール
　　5.1 外来者への対応、工事業者の管理SOPが必要
　　5.2 保管関連で必要なSOP例
　　5.3 秤量作業で必要なSOP例
　　5.4 液調製作業で必要なSOP例
　　5.5 サンプリング作業のSOP例
　　5.6 手洗浄作業のSOP例
　　5.7 不良品選別のSOP例
　　5.8 品質管理のSOP例
　　5.9 GDP関連のSOPも必要
　６．SOP作成時の留意点
　７．SOPと指図書の棲み分け
　８．SOPの作成手順
　９．SOPの不備例
　10．製造指図記録書原本の作成
　　10.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
　　10.2 指図記録書の一般的な様式と作成例
　　10.3 記録の作成
　　10.4 PIC/S GMPの要請
　　10.5 記録の留意点
　11．ログブック(日誌)とは
　12．参考　WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス（2016年6月付　発行）

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