医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進を目指す企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説!
1.初めに、成功の第一の鍵
先入観を脱し、実相を理解する。医療は特殊分野ではない
1.1.自己紹介、開発の履歴
材料開発者であった私を助けたもの
1.2.医療・ヘルスケアは材料高付加価値化の揺り籠
製品が促す材料開発と、材料が促す製品開発の素敵な関係
1.3.紋切型言葉遣いを脱し内容・本質を考える
開発力を枯渇させる言葉『ものづくり』で分かった気に
1.4.『医療の設計開発・製品化をまず設計する』
弘法は筆を選ばずの嘘、弘法は自ら筆を作る
1.5.『ナビシステムは開発の名人』
着地点・方位・到着必須時刻を管理すれば、必ず到着する
1.6.法・関連通知は最高の道案内
品質保証の自己責任原則を理解すれば見えてくる有用性
2.医療機器・ヘルスケア分野の特徴
人命直結・PL・法的難度、長期間の開発、成長性、本当?
2.1.医者の感覚・企業の感覚、その差の根源?
『火事を消すバケツの水に亜鉛が解け出てなぜ悪い?』
2.2.副作用を前提とした品質設計の考え方
全ては生体の異物、有用性=効能・効果―有害性・副作用
2.3.不可欠な患者説明と同意の重要性
ヘルシンキ宣言等、人権の重視の考え方
2.4.Evidence Based Medicineとは
エビデンスに基づく設計、製品仕様~使い方、全てに適用
2.5.リスクマネジメント・重点化・2つのトレーサビリティー
信頼性と品質保証能力、企業も守る訴訟対抗能力の根源
2.6.医療は、誰でも興味を持つ素晴らしい小宇宙
貴方の開発製品・目標・貢献を喜々と語ると皆が協力者に
2.7.医療機器・ヘルスケア製品は境界領域・複合製品
自社でカバー不可能なことが大半。よい協業者の重要性を知る
2.8.細胞、器官、個人、相手は皆、生きている
生きているものは反応し、好き嫌いを表現する
2.9.崩壊寸前の国民皆保険と医療費支払い制度
健保点数依存は今は昔、制度変化と強まる医療効率化要求
3.基礎知識獲得法 ―参入成功のために―
3.1.大きな流れを把握し、細部に至る。
医療機器等の歴史、診断・治療の技術トレンドの捉え方
3.2.参入は三現主義で 巷間の噂に騙されない
医療現場、製品現物、法・通知・基準の原典に目を通す
3.3.自らの専門性と貢献領域の認識が最重要
医師/診断治療の専門家、技術者/専門技術で医師をサポート
3.4.医療従事者との会話力の早期獲得①基礎医学
該当領域の解剖学、生理学の基礎を手軽なテキストで確保
3.5.医療従事者との会話力の早期獲得②法・QMS
薬機法、政省令、通知の簡単学習法とPMDAのhttp活用
3.6.特許出願・他社特許対応力の自己確保法
該当分野の特許マップ作成が早道、第一人者への登竜門
3.7.フェアネス、ギブ≧テイク、契約感覚と人脈蓄積
学会・研究会・個人人脈蓄積、企業貢献を超え財産化
4.成功する取り組み方、開発管理法
4.1.『壁を破るには?』一点集中、鋭い角で押せ
分野を絞り、問題を解く、飛び抜けた集中力と卓越性を
4.2.逆算的、開発計画策定は、成功の鍵
開発着手前に、製造販売承認申請案・添付文書案を書く
4.3.『想像力が創造性の根源』
可能な限り具体的に成功状態をイメージ、クションを具体化
4.4.問題解決と社会貢献『技術を命のために』
医師は命がけで患者を救い、企業は技術を磨き医療を守る
4.5.金は血液。医療経済の流れを見逃さない。
病院・患者・在宅等、顧客環境を知らず事業化できますか。
4.6.『燕は人が見守る安全な庇でヒナをかえす』
オープンな企業雰囲気、フェアな企業に有効な事業の種が集まる
4.7.製品・事業開発時の特許の意味と活用法
特許は技術情報を開示で優秀な協業者を募るパスポート
4.8.発芽期間の重要性と発芽期間になすべきこと
資金・人員投入だけで促進不可能『見つめる鍋は煮えない』
4.9.研究~事業開発の違いを押さえた管理を
研究開発<技術開発<製品開発<事業開発の意味と役割
4.10.医工連携の活用と事業開発への活用法
開発投資・開発リスクと最終製品の責任は企業。主体性不可欠
5.材料技術者必須の開発設計の考え方
5.1.材料使用環境と材料の立ち振る舞い
使用環境と要求性能、一製品でも異なる複数の環境に留意
5.2.生体に好かれる材料・嫌われる材料
化学組成だけではない。 表面、形状、力学特性、電位、・・・
5.3.生体に好かれる材料となるために
表面修飾、多層化、異方性、免疫調整、弾性率調整等
5.4.新材料はよい材料か?
使用実績と信頼性
5.5.製品化プロセスに見る材料選定
どの段階で材料を決める?
5.6.医療における開発設計の基本的作法
GLP,GCP,GMP(QMS)、GVP、GMSP
5.7.新材料展開の基本戦略
リスクの高さを踏まえ、展開分野、展開方法を組む
6.高顧客満足製品開発・QMS体制・薬事承認骨格データの同時確保を可能にする設計開発プロセス
6.1.巷間流布の製品・事業開発プロセスは正しいか
死の谷、Red Seaは、なぜ生まれるか?
6.2.『PMDA』に見る高い顧客ニーズ/EBM志向
最良のテキスト『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』
6.3.『ISO-13485-2016』強い設計開発管理志向
デザインインプットから、デザイン、デザインアウトプット、バリデーションまで
6.4.『TQC/品質表/品質・機能・機構展開』
EBM(Evidence Based Medicine)の優れた手法
6.5.製品開発・事業開発を成功させる方法
『逆行的・総合的製品・事業開発法』
7.医療基礎動向と注目分野・動向・材料
7.1.医療動向『人口・患者・医療費・医療経済』
DPC等支払制度、医療機関効率化圧力、医療費削減圧力、医療機関設置制限、患者受領制限、地域包括ケア
7.2.注目分野とその例
医療効率化要求 感染抑制、癒着防止、低侵襲、省力化、生体吸収、ターゲティング・DDS
医療安全要求 非磁性、X線防御、抗菌化、抗アレルギー、
情報化要求 RFID、センシング、発信機能、記憶読出、通信連携
その他 低環境負荷要求、在宅化関連要求、先制医療等新分野、再生医療等
7.3.注目材料の例とその例
生体吸収性材料 生体吸収性(ポリマー、金属、セラミクス)
生体親和性 足場材料などの応用
コンパニオンデバイス他 IVDなど
8.未来に向って
8.1.『医療機器は特別難しくない』
難しいのは、高度成長以降、ゼロベースの製品開発が少なくなったから
8.2.『薬機法も又特別難しくない』
法的制約のない事業はどこにもありません
8.3.『医療展開・医療貢献とPL』
PLリスク回避力量は、企業の経営力・技術力・インテリジェンス 例示
8.4.『材料技術を如何に事業転換』
材料、加工品、製品⇒事業価値も、必要必要経営資源も異なる
8.5.患者を病魔から救うのは医師の力、患者を救う、医療従事者や、医療システムを救うのは、企業人の役割⇒そのご褒美が利益
【質疑応答・名刺交換】