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バイオ医薬品のCTD‐S 作成のポイント
照会事項とその対応法をふまえ文書作成のポイントを解説!
バイオ医薬品のCTD‐S 作成のポイント
~バイオ医薬品特有の留意事項とは?~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
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セミナー概要
略称
CTD-S
セミナーNo.
170758
開催日時
2017年07月31日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第6展示室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
本講習会の目標を次に挙げます。
・毒性担当者が作成を担当するCTDパートを網羅的に理解できる
・CTDパートを作成する上で、参考にする通知、書籍を把握できる
・CTDパートを作成する際の注意点を理解できる
・CTD準備、承認申請、承認後に毒性担当者が担当する業務を理解できる
・CTD全体で毒性担当者が準備・作成に関与する承認申請業務を理解できる。
プログラム
1.はじめに
-わかりやすい文書
-わかりやすい文章
-ロジカル
2.CTD-Sの構成内容
-毒性担当者が担当するパート
-第1部
・GLP証明書等
・非臨床の概略
・添付文書案
・毒薬・劇薬の指定審査資料のまとめ
・添付資料一覧
・新添加物に関する資料
-第2部
・非臨床試験の概括評価
・毒性試験の概要文
・毒性試験の概要表
-第4部
3.CTD-S作成の留意事項
-低分子を含む医薬品全般のCTD
・毒性試験の成立
・毒性試験間の整合性
・非臨床試験間の整合性
・臨床試験との整合性
・最新知見に基づいた考察
・既承認薬の情報
-バイオ医薬品特有の留意事項
・動物種の選択理由
・最高用量の選択理由
・抗被験物質抗体の影響
・毒性試験を実施しなかった理由
4.参考資料
-承認情報
-新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
-新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項
-医薬品評価概説
5.照会事項とその対応
6.申請から承認までその他の毒性担当業務
7.まとめ
スケジュール
12:30~14:45 講義
14:45~15:00 休憩
15:00~16:30 講義+Q&A
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