照会事項とその対応法をふまえ文書作成のポイントを解説!

バイオ医薬品のCTD‐S 作成のポイント
~バイオ医薬品特有の留意事項とは?~

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セミナー概要
略称
CTD-S
セミナーNo.
170758
開催日時
2017年07月31日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
本講習会の目標を次に挙げます。
 ・毒性担当者が作成を担当するCTDパートを網羅的に理解できる
 ・CTDパートを作成する上で、参考にする通知、書籍を把握できる
 ・CTDパートを作成する際の注意点を理解できる
 ・CTD準備、承認申請、承認後に毒性担当者が担当する業務を理解できる
 ・CTD全体で毒性担当者が準備・作成に関与する承認申請業務を理解できる。
プログラム
 1.はじめに
  -わかりやすい文書
  -わかりやすい文章
  -ロジカル
 2.CTD-Sの構成内容
  -毒性担当者が担当するパート
  -第1部
   ・GLP証明書等
   ・非臨床の概略
   ・添付文書案
   ・毒薬・劇薬の指定審査資料のまとめ
   ・添付資料一覧
   ・新添加物に関する資料
  -第2部
   ・非臨床試験の概括評価
   ・毒性試験の概要文
   ・毒性試験の概要表
  -第4部
 3.CTD-S作成の留意事項
  -低分子を含む医薬品全般のCTD
   ・毒性試験の成立
   ・毒性試験間の整合性
   ・非臨床試験間の整合性
   ・臨床試験との整合性
   ・最新知見に基づいた考察
   ・既承認薬の情報
  -バイオ医薬品特有の留意事項
   ・動物種の選択理由
   ・最高用量の選択理由
   ・抗被験物質抗体の影響
   ・毒性試験を実施しなかった理由
 4.参考資料
  -承認情報
  -新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
  -新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項
  -医薬品評価概説
 5.照会事項とその対応
 6.申請から承認までその他の毒性担当業務
 7.まとめ
スケジュール
12:30~14:45 講義
14:45~15:00 休憩
15:00~16:30 講義+Q&A
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