1.臨床薬理学とは
2.医薬品開発における臨床薬理
1)新薬開発における臨床薬理
・Phase I試験
・薬物相互作用試験
・QT試験(thoroughQT/intensiveQT)
・食事の影響試験
・PII及びPIII試験における臨床薬理(PK/PD)
・その他
2)ジェネリック医薬品開発
・生物学的同等性試験
3)バイオシミラー開発
・生物学的同等性試験
3.臨床試験(治験)の実施
1)計画書の作成及び試験準備
2)試験の実施・遂行
3)試験のまとめ(総括報告書)
4.医薬品開発,申請
1)対面助言(事前面談)
2)CTD
3)照会事項
5.外部発表
1)学会発表
2)論文作成
【質疑応答・名刺交換】