医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を解説いたします!

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セミナー概要
略称
臨床薬理試験
セミナーNo.
170759
開催日時
2017年07月28日(金) 12:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・医薬品開発における臨床薬理学の実際
・臨床薬理治験の計画と実施
・承認申請における臨床薬理試験
・臨床薬理試験の投稿
趣旨
 「臨床薬理学」は,薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり,優れた医薬品の開発,安全かつ効果的な薬物の利用を促進し,患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。
 近年,臨床薬理学の重要性はより高まり,学会,ガイドラインの整備などが充実する一方,医薬品開発における実務的な情報は十分とは言えない
部分も認められる。
 本講座では,演者の医薬品研究及び開発の経験を通じての臨床薬理学の実務的な話しを中心にお伝えする。
プログラム

 1.臨床薬理学とは
 
 2.医薬品開発における臨床薬理
  1)新薬開発における臨床薬理
   ・Phase I試験
   ・薬物相互作用試験
   ・QT試験(thoroughQT/intensiveQT)
   ・食事の影響試験
   ・PII及びPIII試験における臨床薬理(PK/PD)
   ・その他
  2)ジェネリック医薬品開発
   ・生物学的同等性試験
  3)バイオシミラー開発
   ・生物学的同等性試験
 
 3.臨床試験(治験)の実施
  1)計画書の作成及び試験準備
  2)試験の実施・遂行
  3)試験のまとめ(総括報告書)
 
 4.医薬品開発,申請
  1)対面助言(事前面談)
  2)CTD
  3)照会事項
 
 5.外部発表
  1)学会発表
  2)論文作成
 
​ 【質疑応答・名刺交換】

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