Risk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチするためには?

治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理
~出口管理(治験関連文書に基づく品質管理)から、工程管理としての品質管理業務とその重要性とは~

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セミナー概要
略称
治験モニタリング
セミナーNo.
170842
開催日時
2017年08月29日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第1研修室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務
・出口管理(治験関連文書に基づく品質管理)から、工程管理としての品質管理業務へ、その重要性等について
趣旨
 Risk Based Approach for Monitoringの導入で、日本国内で実施する治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的に(品質の目標値の設定必
須です)行うたのアプローチとは。
 また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。
プログラム
 1.品質保証・品質管理システム
  1-1.治験における品質
  1-2.品質保証・品質管理システムの構築
  1-3.QC活動
  1-4.Corrective Action & Preventive Action1の考え
    
 2.品質向上・維持のために
  2-1.モニタリング活動        
  2-2.QC活動とは
  2-3.担当者の教育について
    
 3.今後のモニタリング業務ついての考察
  - サンプリングSDV
  - 中央モニタリング
  - 組織・プロジェクトチームの体制は

 ○ リスク基づくモニタリング業務とは、どのようにしていくべきか。を考察してみます。

 
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