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査察・監査時の指摘から学ぶポイントを解説！

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
～GDP対応のための前提条件の明確化および実験・検証事項とは？～

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セミナー概要
略称
GDP
セミナーNo.
170904
開催日時
2017年09月25日（月） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
趣旨
流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。
プログラム

　１．GDP制定の背景と歴史
　２．GDPの定義
　３．GDPの対象物流と関連業者
　　3.1 輸送管理は誰の責任？
　　3.2 製造業者とGDPの関係
　　3.3 製造販売業者とGDPの関係
　　3.4 GMP＆GDP(=GMDP)という考え方
　　3.5 GMPとGDPの融合化が進む
　４．国内の状況
　　4.1 医薬品卸売業界の自主基準JGSP
　　4.2 JGSPとPIC/S GDP
　５．PIC/S GDPガイドの内容
　６．EU GDPに関するQ&A集
　７．GDPの要請事項
　　7.1 偽造原薬の特徴
　　7.2 偽造医薬品を感知するシステム
　　7.3 EUの医薬品包装の安全対策
　８．WHOの保管と輸送に関するガイダンス
　９．事前の試験・検査
　　9.1 GDP対応のための前提条件の明確化
　　9.2 GDP対応のための実験・検証事項
　10．保管・配送業者の選定
　　10.1 査察・監査時の指摘から学ぶ
　11．GDP文書の整備

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