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1.はじめに
1.1 洗浄・洗浄バリデーション、なぜ重要なのか
1.2 洗浄と洗浄バリデーション、規制文書の記載内容
1.2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
1.2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
1.2.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
2.洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
2.1 バリデーションマスタープランとは
2.2 マスタープラン作成上の留意点
2.2.1 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
2.2.2 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
2.2.3 マスターバッチレコードと洗浄記録
3.洗浄バリデーション実施における検討事項
3.1 洗浄バリデーションの評価対象
3.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3.2.1 マニュアル洗浄、CIP、SIP
3.2.2 専用部品と共用部品
3.3 ワーストケースプロダクトからワーストケースリスクへ
3.3.1 ワーストケースとは何か
3.3.2 ワーストケース設定上の注意点
3.3.3 ワーストケースリスクへ
3.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム
3.4.1 ダーティホールタイムの設定方法
3.4.2 クリーンホールドタイムの設定
3.5 残留限度値設定の考え方
3.5.1 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
3.5.2 毒性に基づいた基準
3.5.3 目視基準採用時の課題
3.6 サンプリングにおける留意点
3.6.1 サンプリング箇所の設定
3.6.2 サンプリング方法の選択
3.6.3 分析方法の選択
3.7 キャンペーン生産への対応
4.再バリデーションへの対応
4.1 再バリデーション実施時期の決定
4.2 生産数の少ない製品に対する効率的な再バリデーション
5.作業者の教育訓練時の留意点
5.1 洗浄作業者の適格性確認
5.2 目視検査員の適格性確認
6.洗浄バリデーション時の逸脱・変更管理
6.1 逸脱事例と逸脱発生時の対応
6.2 CAPAと変更管理
7.査察時に留意すべき事項
7.1 査察手順
7.2 準備すべき文書
7.3 回答者が留意すべき事項
7.4 指摘事項の具体例
8.高活性医薬品製造エリアにおける洗浄バリデーション
9.Data Integrityと報告書作成上の留意点
9.1 Data Integrityとは
9.2 Data Integrityと記録作成・報告書作成上の留意点
10.まとめ
【質疑応答・名刺交換】