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１．はじめに
１）バイオ医薬品の市場規模
２）バイオ医薬品開発の流れ
３）バイオ医薬品パイプラインと開発の現状
２．バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略
１）精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念
２）製造フローの概要
３）バイオ医薬品精製施設の変遷－マルチユースからシングルユースへ
４）バイオ医薬品精製施設の変遷－バッチから連続運転へ
３．目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発
１）各工程の機能を踏まえた精製マトリックス
２）ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター
３）実験計画法の利用とQbD
４）工程設計の流れ
５）不純物クリアランスと回収率
４．清澄化工程
１）清澄化工程の概要と現状
２）清澄化技術の比較
３）清澄化工程のポイント
４）清澄化工程の開発とスケールアップ
５．クロマトグラフィー工程
１）抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード
２）プロテインAアフィニティクロマトグラフィー
・プロテインAクロマトグラフィーの概要
・プロテインAクロマトグラフィー工程のポイント
・プロテインAクロマトグラフィー工程の開発手法
・プロテインAクロマトグラフィーのサイクル処理
３）イオン交換クロマトグラフィー
・イオン交換による精製手法の概要
・結合&溶出モードとフロースルーモード
・吸着容量と分離性能を踏まえた工程のポイント
・フロースルーモードによるプロセス強化
・クロマト樹脂のスクリーニング手法
・イオン交換クロマトグラフィーのスケールアップ方法
６．濃縮・ダイアフィルトレーション
１）タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション（TFF）の概要
２）TFF工程の要求事項とポイント
３）TFF工程の開発手法と運転条件設定
４）シングルパスTFFの利用
７．ろ過滅菌フィルター
１）フィルターの種類とタイプ
２）フィルターに求められる性能
３）フィルターのサイジング
８．ウイルスクリアランス
１）ウイルス安全性確保の重要性
２）製造工程におけるウイルスクリアランス
３）低pHによるウイルス不活化工程
４）プロテインA工程との連携による連続処理
５）ウイルスフィルターによるウイルスの除去
６）ウイルスフィルター選定のポイント
７）ウイルスフィルター工程の強化手法
９．おわりに
１）抗体製造のダウンストリーム技術のまとめ
２）これからの抗体製造プロセスのダウンストリーム
