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～信頼性確保のためのData Integrity対応とは～

PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント
PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方も含めて、解説いたします！

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
試験検査室管理
セミナーNo.
171165
開催日時
2017年11月22日（水） 12:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
〇 PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理
〇 試験検査室における変更管理
〇 試験室における異常・逸脱・OOS
〇 ラボエラーへの対応
〇 Data Integirity
趣旨
　開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査（ラボ）は重要となってきます。すなわち、試験検査の信頼性確保が、医薬品の品質に大きな影響を与えます。
　試験検査の信頼性確保のためには、各規制やガイドラインに従って、管理する必要があります。
　本講演では、試験検査室に焦点を当てて、PIC/S GMPガイドラインに沿った、原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説します。また、試験検査室の信頼性確保として、Data Integrityについても少し解説します。
プログラム
　１．PIC/S GMPガイドラインの法的位置づけ
　
　２．国内GMP省令とPIC/S GMPガイドラインについて
　　（１）国内GMPの試験検査室管理について
　　　　・国内GMPの試験検査室管理に関する要求事項
　　（２）PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理について
　　　　・PIC/S GMPの試験検査室管理に関する要求事項
　
　３．試験検査室管理の実践
　　（１）原材料受入試験
　　　　・Annex8の要求事項
　　　　・PIC/S GMPガイドラインに沿った原材料受入試験のサンプリング方法
　　（２）参考品管理
　　　　・参考品と保存サンプルの定義
　　　　・Annex19の要求事項
　
　４．変更管理
　　（１）変更管理のクラス分類
　　（２）変更管理の実践
　　（３）一変と軽微の区分
　　（４）試験検査室における変更事例
　
　５．異常・逸脱・OOS・ラボエラー対応
　　（１）FDA のOOSガイドライン
　　（２）異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
　
​　６．試験検査業務の信頼性確保
　　（１）Data Integrityとは
　　（２）信頼性確保への取り組み
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