非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
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1. はじめに
2. GDPガイド
3. GDP関連の文書管理
3-1 GDP委受託契約と品質協定書
3-2 GDP契約・取決め書の締結範囲
3-2-1 GDP契約・取決め書の締結例
3-3 GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
3-4 製品調達元(サプライヤ)との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
3-5 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
3-5-1 運送業者との品質協定書の内容例
3-6 GDPガイドで必要とされる手順書例
3-7 GDPガイドで必要とされる記録類
3-8 手順書の作成
3-9 記録を含む文書管理の留意点
4. GDP監査
4-1 監査の計画とタイプ
4-2 監査のタイプ
4-2-1 定期監査
4-2-2 “承認前査察”対応監査
4-2-3 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
4-2-4 問題が生じた際の特別監査(For Cause Audit)
4-2-5 新規事業の業者選定のための事前監査
4-3 監査頻度
4-4 基本監査頻度の評価例
4-5 監査の準備
4-5-1 監査モジュール
4-5-2 監査計画
4-5-3 リード監査員の役割
4-5-3 監査アジェンダとその例
4-5-4 参照GDPガイドライン
4-6 監査の実施
4-6-1 監査員の最大の敵とは?
4-6-2 現場ツア
- 留意点
- 見どころ・勘どころ
4-6-3 書類確認
- 留意点
- 進め方
- 必要とされるSOP類
- 盲点となりそうなもの
4-6-4 PIC/S GDPガイドにおける温度とは?
4-6-5 監査中に心掛けること
4-6-6 チェックリスト
- 項目例
4-6-7 事例
4-6-8 指摘事項のまとめ
- CRITICALな指摘事項
- MAJOR な指摘事項
- MINORな指摘事項
4-6-9 指摘事項のまとめ方の例
4-6-10 指摘事項のグループ化
4-6-11 指摘事項のグループ化とランク付け
- 講評資料作成
4-7 監査のレポートとフォローアップ
4-7-1 監査レポートのまとめ方の例
4-7-2 監査レポート目次例
4-7-3 監査の報告とその評価例
4-7-4 監査のフォローアップ例
4-7-5 トラブルを回避するためには
4-8 監査の事例
4-9 指摘事項の事例
5.おわり