1.体外診断用医薬品とは
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
1-3. バリデーションと設計開発
2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
2-2. 試験デザインのポイント
2-3. プロトコル作成
2-4. 倫理委員会 (IRB)
2-5. 臨床性能試験の契約
2-6. 臨床性能試験に必要な費用
2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
3. 薬事申請と保険適用申請
3-1. 申請に必要な体制
3-2. 申請の流れ
3-3. 申請対応のポイント
4.体外診断用医薬品の今後
【質疑応答・名刺交換】