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原薬製造時に必要なラボでのデータ取り・実験と、実生産時のスケールアップ及びトラブル事例を紹介いたします!

医薬品原薬製造時のトラブル事例を踏まえたラボデータ取得とスケールアップ技術

〇 品質に影響を及ぼすスケール依存性因子とは?
〇 原薬同等性保証の手順とは?

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セミナー概要

略称
スケールアップ
セミナーNo.
180136  
開催日時
2018年01月29日(月)10:30~16:15
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

プログラム

【第一部】10:30~12:30
 「医薬品原薬製造時の
             ラボレベルを抜け出すためのデータ取得とトラブル対応」


【取得できる知識】
 〇 プロセススケールアップに必要なデータ
 〇 スケールアップ研究
 〇 反応危険性に対する考え方

【趣旨】
 医薬品の開発初期には、試験用原薬の供給スピードが求められる。製造プロセスが十分に検討されていない段階で、場合によってはパイロットプラントスケールでの製造が必要となる。ラボでのプロセス化学研究からパイロットプラントでの原薬製造にスケールアップするために、どのようなデータ取り・実験が必要かを解説する。
 スケールアップで最も重視する必要があるのが、反応危険性である。スケールアップによる事故は、作業者の生命を脅かすだけでなく、近隣住民にも被害を与え、会社の信用問題にも発展する可能性がある。ラボからパイロットプラント製造実施までにどのように反応危険性を評価してプロセスに反映するかも概説する。
 演者が経験した実例をまじえて紹介するので、面白く聞けるのではないかと思う。
 1.スケールアップ検討に入る前に
  1-1 医薬品開発におけるプロセス化学
  1-2 製剤研究との連携
  1-3 理想的なプロセスとプロセス研究のステップ
 
 2.ラボとプラントの違い
 
​ 3.ラボでのデータ取りとその活用

  3-1 チェックするべき項目
  3-2 サンプリングシートとその活用
  3-3 安定性データ、ストレステスト
 
​ 4.ユーステスト、模擬実験
 
 5.反応危険性評価
 
​ 6.プラントへ移る前に
  6-1 攪拌の課題、ろ過の課題
  6-2 プラント機器の材質
  6-3 ダミーラン
  6-4 コミュニケーション、レビューシステム

【第2部】13:15~16:15
「医薬品原薬開発におけるスケールアップ技術とトラブル事例」


【習得できる知識】
 〇 プロセス化学の役割
 〇 プロセス化学の医薬品開発への関わり
 〇 スケールアップ検討時のポイント
 〇 スケールアップ時のトラブル実例イメージ

【趣旨】
 原薬の開発スピードアップに伴い、プラントスケールでの製造実績が少ないまま実生産プラントへの製造技術移管が進められるケースが増加している。その結果プロセス化学者はラボスケールでの合成法の構築に傾倒してしまい、スケール変更により発生する、原薬品質に影響を与える設備能力の変化(スケール依存性因子)が起因となる異常を察知しその原因を究明することができなくなるリスクが生じている。
​ そこで本講演では、基本的なプロセス化学の役割や医薬品開発への関わり、品質の同等性保証の手順を再確認すると共に、代表的なスケール依存因子の紹介と、スケールアップ及びトラブル実例について報告する。

 1 自己紹介
 
 2 製薬企業におけるプロセス化学の役割
  2.1 医薬品開発フロー
  2.2 メディシナルケミストとプロセスケミスト
  2.3 プロセスケミストの使命
  2.4 原薬のプロセス研究イメージ
  2.5 開発段階に応じたプロセス研究
  2.6 プロセス化学における技術要素
 
​ 3 製薬企業におけるプロセス研究の流れ
  3.1 原薬のプロセス研究フロー
  3.2 プロセス研究の基本的な考え方
  3.3 原薬の開発過程(工業化研究のステップ1)
  3.4 合成ルートの探索
  3.5 合成ルートの決定で考慮すべきこと
  3.6 操作条件の設定と最適化
  3.7 原薬の開発過程(工業化研究のステップ2)
  3.8 スケールアップ
  3.9 反応釜の構造
  3.10 スケール依存性因子①
  3.11 スケール依存性因子②
  3.12 攪拌効率(スケール依存性因子の一例)
  3.13 スケールアップで避けたい操作
  3.14 原薬に求められる品質
  3.15 結晶形
  3.16 結晶の晶癖と粒子径
  3.17 原薬の規格の例
  3.18 プロセスの危険性評価
  3.19 環境への影響評価
 
 4 商用製造に向けた検討の実例
  4.1 ミラベグロン原薬合成ルート
  4.2 商用生産プロセス構築~化学工学からのアプローチ
  4.3 粗結晶工程の濾過性改善
  4.4 精結晶工程の濾過性改善
 
 5 スケールアップトラブル実例
  5.1 トラブル事例①
  5.2 トラブル事例②
  5.3 トラブル事例③
  5.4 トラブル事例④
 
 6 プロセスケミストに求められるスケールアップ技術

※講演項目追加 12/19


 

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