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~海外主要国GCPと本邦GCPの相違点とは~

医療機器承認申請のための海外臨床データの活用法と当局申請の留意点

経験豊富な講師による、当局対応への応用力のアップを目指した、実務的セミナー!

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
医療機器海外試験データ
セミナーNo.
180145  
開催日時
2018年01月30日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
昼食

講座の内容

習得できる知識
〇 GCPの背景とポイントを理解
〇 海外主要国GCPと本邦GCPの相違点の理解
〇 臨床試験成績書の審査着目点の理解
〇 審査照会への対応方法
趣旨
 医薬品及び医療機器の多くは海外製造の医療機器が占めています。本邦の医療機器申請において海外で実施された臨床試験成績を添付する頻
度も高まっており、その基本は医療機器GCPに基づいています。
 海外臨床試験データの公な審査受け入れは1997年の医療機器GCP省令の発行に始まり、今日までに複数回の改正が行われた中で審査の受け入れ方針も変化してまいりました。
 申請者は審査が求める臨床試験データの要件を理解できますので、申請書作成への応用と審査の照会事項に対応できる知識等を会得することを
目的としています。
プログラム
 1.はじめに (講習の着地点は審査対応への応用力アップ)
  (1)開発品の承認までのプロセス
  (2)承認申請に占める海外データ活用の実情
  (3)臨床試験の医療機関への標準的なFlow-chart
 
 2.GCPの変化の予備知識

  (1)本邦医療機器GCPの変遷
  (2)GCP要件を満たすポイント
  (3)主要国GCPとの相違点から視た申請書への反映のポイント
   ・主要国のGCP基準
   ・主要国GCPの比較
 
 3.海外臨床試験関係書類の確認ポイント
  (1)信頼性の視点からデータの整理ポイント
   ・信頼性の基準
   ・PMDA信頼性保証部による適合性書面調査の流れ
   ・海外から提供を受けた臨床試験関係の書類の分類​
  (2)申請添付資料(STED)の「臨床試験成績」欄の作成のポイント
   ・承認申請書に添付すべき資料
  (3) 製造国の臨床試験規制と、本邦の申請に対する修正ポイント
   ・実地調査?か、書面調査?か
   ・適合性調査資料のリスト
 
 4.臨床試験データ確認のポイント
  (1)臨床デザイン(プロトコール)の要求事項とポイント
   ・プロトコールの標準構成
  (2)臨床試験の流れと適合性調査を満たすポイント
   ・適合性書面調査(臨床試験)で確認された事例
  (3)症例報告書と症例一覧表の扱いと注意点
 
 5.審査照会の事例と回答
  (1)症例報告書と症例一覧表間の不一致の問題
  (2)生データとSTED記載の祖語
   ・PMDAからの照会と回答による承認判定の関係図
   ・安全性情報・不具合情報の収集に関する留意事項
 
 6.GCP適合性調査のポイント
  (1)試験全般及び施設関連の基礎資料
   ・臨床試験の適合性書面調査について
   ・臨床試験実施施設への実地調査に関する事例等
  (2)施設関連資料のチェックリスト
  (3)申請資料の問題点と関連性
   ・根拠資料を資料詳細目録として作成
 
​ 7.まとめ

​ 【質疑応答・名刺交換】

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