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☆環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の写真・イラスト・書式を使って詳しく解説する!

医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ【大阪開催】

※プログラムが更新されました(12/6更新)

~医薬品工場内クリーンルームの管理・空調設備のバリデーションについて~

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セミナー概要

略称
医薬品空調【大阪開催】
セミナーNo.
180247  
開催日時
2018年02月08日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
大阪市立中央会館 2F 第5会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

講座の内容

受講対象・レベル
・医薬品工場(無菌・非無菌)のクリーン化技術に携わる方、エンジニアリング部門の方。
・クリーンルーム内で作業する方、クリーンルームを維持管理される方、
 クリーンルームを計画・構築する方
 (医薬品工場所属のエンジニアリング、バリデーション、保守部門の方)。
・初級から中級の方に,わかりやすく解説。
習得できる知識
・クリーンルームの基礎の確認。
・清浄度維持のために最低限やるべきこと,やってはいけないこと。
・医薬品工場の空調設備を計画・構築するために知っておくべきこと。
・室内環境条件(温度、湿度、室圧、換気回数)に応じたシステムの知識。
・熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識。
・環境モニタリングの基礎知識。
・空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例。
・空調設備のバリデーションの要領(DQ、IQ、OQ)。
趣旨
医薬品工場所属のエンジニアリング・バリデーション部門の方が、クリーンルームを計画構築する業者と打合せするのに最低限必要な知識や、医薬品クリーンルームの中で実際に作業される方へのクリーン維持のための教育、クリーンルームの環境を維持・保守される方の保守・点検・バリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説します。
プログラム
1.クリーンルームの基礎知識
 ・クリーンルームの定義/用語/規格のおさらい

2.クリーンルームの4原則
 ・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの4原則」の解説
 ・クリーンルーム4原則のそれぞれの実例紹介

3.医薬品工場における空調設備の設計について
 ・空調設備の構成(空調機、アイソレータ、RABS、クリーンブース)
 ・温湿度条件と空調方式/熱源設備(冷水、ブライン、除湿機)
  温度制御の方法、冷蔵庫のBCPの例、加湿蒸気の例
 ・室圧・室間の風向き
  室圧設定の工夫、非無菌製剤の場合での気をつけたい点、室圧制御の方法
 ・清浄度と換気回数
  清浄度と換気回数の関係
 ・フィルタについて
  フィルタの種類と使い分け
  HEPAはH13?
  HEPAの寿命

4.医薬品工場内クリーンルームの管理
 ・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
 ・清掃、除染方法の紹介
 ・クリーンルームへの持ち込み管理
 ・空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
 ・室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティング

5.空調設備のバリデーションについて
 ・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
  (インパクト、リスクアセスメントから)
 ・DQ/IQ/OQの要領とチェックリストの実例
 ・HEPAリークテストの概要
 ・CSVについて

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医薬品,空調,バリデーション,クリーンルーム,セミナー,研修,講習

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