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ASEAN諸国の医療・薬事制度の現状をふまえた薬事申請書(ASEAN CTD)作成のポイントと留意点

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セミナー概要

略称
ASEAN CTD
セミナーNo.
180277   
開催日時
2018年02月26日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
新宿文化センター 4F 第3会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・アセアン主要国への薬事申請方法と留意点
・アセアンCTDの構成と概要
趣旨
近年、ASEAN諸国は域内の人口が6億人を越え、徐々に経済力も上がってきていることから非常に注目を浴びている地域です。ASEAN諸国では域内の制度統合推進により諸外国に対して門戸を開く同時に、各国では国内産業の育成と国際化を進めています。このような中で2009年にASEAN各国の医薬品登録申請様式がACTDとして統一化されました。一方、薬事制度も統一化の方向に向かっているもののそれぞれの国の薬事制度が未整備であることや行政事情などが複雑に絡み合い、制度自体が多重構造で一層わかりにくくなっているのが現状です。この複雑さは日本企業がASEAN進出をためらう一因ともなっています。
このセミナーでは、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国の薬事制度の現状と統一化された薬事申請様式であるASEAN CTD作成の際のポイント等について説明したいと考えます。
プログラム
 1.ASEANと医薬品産業をめぐる環境
  ・ASEAN概要
  ・ASEANの医療環境と制度
  ・医薬品をめぐる環境

 2.ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム)における薬事制度

 3.薬事申請(ASEAN CTD)の概要
  ・ASEAN CTDとICH CTD
  ・ACTDの構成
  ・ACTD PART I~IVの概要

 4.まとめ -日本企業に求められること

 【質疑応答・名刺交換】


 
キーワード
ASEAN、CTD、薬事申請

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