医療機器だけではなく医薬品、化粧品、食品担当者の方にも有用な講座です!
1.設計開発とは
2.設計開発計画と製品実現計画の違い
3.ISO9001とISO13485の設計開発プロセス
4.設計開発のステップ
4.1 製品要求事項の明確化
4.2 設計インプットの決定
4.3 設計アウトプット
4.4 設計検証
4.5 設計移管
4.6 製造プロセスバリデーション
4.7 設計バリデーション
4.8 変更管理
5.リスクマネジメントとは
5.1 リスクマネジメントとリスク分析の違い
5.2 リスクマネジメントの実施時期
5.3 リスクマネジメントで検討すべき事項
5.4 ユーザビリティの評価
5.5 リスク分析の手法
5.6 リスク低減アクション
6.設計検証の考え方
6.1 設計検証の目的
6.2 設計検証で評価すべき項目
7.設計バリデーションの考え方
7.1 設計バリデーションの目的
7.2 設計バリデーションで評価すべき項目
8.臨床試験の目的と概要
9.設計開発のトレーサビリティ
9.1 トレーサビリティとは
9.2 トレーサビリティの必要性
9.3 設計開発で必要なトレーサビリティ