~動物用にそのまま使える資料と新たに必要な資料とは~
1.開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
1-1.監督官庁が農林水産省であることによる違い
1-2.薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
1-3.製造と申請資料に求められる品質
1-4.概要や添付資料の定義の違い
2.製品の承認申請について
2-1.動物用医薬品の分類
2-2.動物用医薬品の区分
3.動物用にそのまま使える資料
3-1.CMC部分
3-2.毒性試験
3-3.一般薬理試験
4.動物用として新たに必要な資料
4-1.特殊毒性試験
4-2.安全性試験
4-3.薬効薬理試験
4-4.吸収等試験
4-5.臨床試験
4-6.残留試験
5. 次々と発出される通知に注意
5-1.人用医薬品の特例承認
5-2.申請後、臨床試験成績の後出し
6.動物用としてニーズのある医薬品とは
6-1.畜産現場の変化
6-2.食用動物に求められる医薬品
6-3.愛玩動物は現代人と酷似
6-4.愛玩動物に求められる医薬品
6-5.人用にないのに動物用にある薬
6-6.このような薬の種は眠っていませんか
7.動物用医薬品開発における注意点
7-1.獣医師の特例
7-2.費用対効果
【質疑応答・名刺交換】