「ISO11135:2014」が発行され、その和訳である「JIS T 0801:2016」が2016年10月01日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。
放射線滅菌は、行うべきこと及び管理幅が明確であることに比べ、EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になります。そのため自社における滅菌バリデーションや設備が規格要求に合致しているのか懸念をお持ちの方もおられると思います。
今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、講師の経験を基に規格解釈や監査事例等も紹介いたします。