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医療機器開発における臨床試験(治験)の立案と実施

~医療機器の特徴を踏まえた試験計画の企画、効率的な体制構築と実施のポイント~

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セミナー概要

略称
医療機器GCP
セミナーNo.
180459  
開催日時
2018年04月17日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
1. 医療機器開発の基本的特徴
2. 医療機器GCPと関連する法規則の内容
3. 医療機器GCPの重要な用語 
4. 医療機器GCPに基づく準備と運用
5. その他医療機器GCPの関連事項
趣旨
新医療機器開発に関して、承認事項の一部変更を目的とするものが多く、臨床試験(治験)の実施が必要とされることは多くない。
医療ニーズの高い画期的な医療機器については、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を追う機会は限定されている。しかしこの限定された臨床試験は、高度の侵襲性を有する画期的な医療機器の開発には不可欠で、国内臨床試験により承認申請データを取集するにあたって、臨床試験の計画を適切に立案し、効率的な実施体制を整え基準GCP)を遵守して実施することは不可欠である。そのため臨床開発プロセスと試験実施計画の企画の在り方,、組織体制(システム)構築と運用、GCP基準踏まえた国内での臨床開発を成功させるための基本知識の習得を狙う。
プログラム

 1. 医療機器の臨床開発プロセスの特徴(特殊性)
  性能試験等におけるPhase、臨床試験におけるFeasibility Study/Pilot試験とPivotal試験

 2. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下、医療機器GCP)及び
  ガイダンスとの関連において留意すべき「医薬品、医療機器等の品質、
  有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、薬機法)及び同規則


 3. 医療機器GCPの概要
  3.1 医療機器GCP用語の解説
  3.2 医療機器GCP省令・ガイダンスの内容
  3.3 他の医薬品GCP (再生医療等製品を含む) との相違又は比較
  3.4 米国・欧州などの医療機器GCP等規制要件
  3.5 医療機器GCPの要求事項
  3.6 必須文書および記録の作成
  3.7 医療機器GCP実地調査、医療機器GCP適合性書面調査
  3.8 治験中の不具合、感染症等の報告
  3.10 GCP信頼性確保

 4. 治験の準備、依頼、運営・管理の要件:いかに効率的に構築し運営又は管理を行うか
  4.1 人員(スタッフ)、設備 4.2 手順書
  4.3 治験実施計画書、治験機器概要書 4.4 総括報告書
  4.5 申請書概要(STED)等

 5. まとめ:的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施(依頼を含む)に向けて

 6.文献


 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器、GCP、臨床

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