目視検査員に対する教育訓練実施法とは？

医薬品（固形製剤／注射剤）の外観目視検査のポイントと異物低減対策

～医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の着眼点とは～

セミナー概要

略称

医薬外観検査

セミナーNo.

180505  

申し込む パンフレット

開催日時

2018年05月25日（金）10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区産業会館　第1会議室

講師

C&J　代表　新井 一彦　氏
【ご専門】
　・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
　・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，
　　　内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達、文書管理、GDP等

【ご経歴】
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。
　その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。この間、国内外の原薬／製剤製造所のGMP監査／指導実績多数。
　現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

価格

非会員： 49,980円（税込）
会員： 47,250円（税込）
学校関係者： 10,800円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識

　・医薬品の外観検査に求められること
　・外観検査結果に基づく品質改善
　・異物対策

趣旨

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明します。

プログラム

　１．医薬品の特性
　　・医薬品の社会的使命　
　　　－食品の世界での社会的問題
　　　－食品中の異物の基準（各国比較）
　　・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
　　　－理念・モラルの欠如
　　　－約束を守るって、どういうこと？
　２．医薬品に求められる品質
　　・外観不良は、どこで発見されるのか？
　　　－品質情報の集計例
　　・医薬品の回収情報　
　　　－回収クラス分類
　　・異物の分類　
　　・医薬品等の回収について
　　　－回収に関する基本的な考え方
　　・異物が原因の回収事例
　３．目視検査員の教育訓練
　　・認定制度　
　　　－認定リストと認定更新
　　・教育訓練　
　　　－理論教育
　　　－実務教育
　　　－目視検査員の特性把握
　　・目視検査実施手順書
　　　－効率的な手順とは
　４．GMP遵守による医薬品の品質確保
　　・GMPとは　
　　・GMPソフトとハード　
　　・GMPの三原則
　５．医薬品の外観検査に求められること
　　・製品の品質保証　
　　・医薬品の多様性　
　　・要求品質の明確化　
　　・検査基準の設定
　　　－目視検査で検出できる異物の大きさ
　　　－USP＜1790＞注射剤の目視検査
　　・不良見本等に関するPMDAの指摘事項
　６．外観検査の流れ
　　・GMP事例集2013より
　　・検査に先立って考えておくべきこと　
　　・外観検査が必要な項目　
　　・５つの「見る」改善サイクル
　　・外観検査における留意事項
　　・休憩と目休め
　７．固形製剤の外観検査
　　・内服固形製剤製造工程
　　・想定される不具合
　　　－スティッキング、キャッピング
　　　－錠剤不良分類
　　・外観目視検査機
　　・検査手順と検査条件
　　・製薬各社における外観検査実施状況
　　・一次包装の外観検査
　８．注射剤の外観検査
　　・注射剤製造工程
　　・想定される不具合
　　　－破瓶
　　　－その他
　　・流通過程、医療機関で発生する不具合
　　・容器の完全性試験（密封試験）
　　・一次包装の外観検査
　９．自動検査システム
　　・検査員の個人差と経験差
　　・自動検査機の特性　
　　・固形製剤用自動検査機の例
　　　－製薬各社における外観検査実施状況
　　・注射剤用自動検査機の例
　１０．検査の妥当性検証
　　・JIS　Z9015-1抜き取り検査方式
　　・AQLの考え方
　１１．外観検査の条件に注目した論文等の紹介　　
　　・検査条件
　　　－EP、USPとJPの比較
　１２．外観検査結果の解析に基づく改善
　　・異物のトレンド分析
　　・異物ライブラリー作成の考え方
　　　－異物調査
　　　－異物回収方法
　　　－評価項目
　　　－分析方法　　　
　　・改善の手順
　　　－外観不良の改善例（固形製剤）
　　　－検査方法の見直し
　　・生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
　　　－毛髪モニタリング
　　　－毛髪検査について
　　・防虫対策
　１３．異物発生源となる箇所
　　・事例写真紹介