非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
1.品質保証・品質管理システム
1-1.治験における品質
1-2.品質保証・品質管理システムの構築
- 品質が良いとは?
- 品質管理のサイクル
- モニタリング業務の品質管理
- 品質管理活動の目的
1-3.QC活動
1-4.(CAPA)Corrective Action & Preventive Action1の考え
- CAPAの実施状況を見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見える
- CAPAの手順とコンセプト
2.品質向上・維持のために
2-1.モニタリング活動
- 高率的なモニタリングとは
- risk based monitoringの概念
- 治験事務局、CRCとの円滑な情報交換
- モニターのコミュニケーション能力、交渉力、事務処理能力の向上が基本
- 効率的なモニタリング実施のために、治験依頼者業務としてすべきこと
2-2.QC活動とは
2-3.原資料マネジメント
2-4. 逸脱の原因に関しての考察
- 逸脱の早期発見
- リスク評価
- リスク評価とトレーニング
2-5.担当者の教育について
3.今後のモニタリング業務ついての考察
- サンプリングSDV
- 中央モニタリング
- 組織・プロジェクトチームの体制は
○ リスクに基づくモニタリング業務とは、どのようにしていくべきか。を考察してみます。
【質疑応答・名刺交換】