2018年06月29日（金）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料（2名で49,980円）になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
〇治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。
〇リスクマネジメントの概念が理解できること。
〇CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
等
ICH-GCPにおいて、Quality management system（QMS）及びRiskmanagement（RM）の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ（グループディスカッション）も加えながら解説する。
1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更マネジメントシステム、是正・予防処置システム
3. CAPAの一般的概念
・用語の定義
・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
・CAPAの一般的な手順
・CAPAシステムにおける4つのプロセス
・CAPAシステム導入のステップ
・フォローアップ活動の流れ
・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）
4. CAPAにおけるRatingについて
ワークショップ1：Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
ワークショップ2：CAPA planの作成について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
【質疑応答・名刺交換】
