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非臨床安全性評価におけるポイントとは?

核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント

セミナー概要

略称
核酸安定性
セミナーNo.
開催日時
2018年07月27日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室(核酸医薬室)研究員 博士(薬学) 吉田 徳幸 氏

《専門》 核酸医薬、安全性学
《略歴》 2008年3月 大阪大学 薬学部 総合薬学科 卒業
     2012年4月 日本学術振興会 特別研究員
     2012年9月 大阪大学大学院 薬学研究科 特任助教
     2013年3月 大阪大学大学院 薬学研究科 応用医療薬科学専攻 博士後期課程修了
     2015年3月 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 研究員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・核酸医薬の基礎
・ 核酸医薬の国内外の規制ならびにレギュラトリーサイエンスに関する動き
・ 核酸医薬の品質/安全性評価におけるポイント
趣旨
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は従来の低分子医薬や抗体医薬では標的にできなかった「RNA」をターゲットにできることが大きな特色である。これまで核酸医薬は、生体内における易分解性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発の進展により、安定で、かつ有効性の高い候補品が次々と開発されている。上市された核酸医薬品はこれまでに5品目あり、2013年にはRNAを分解するアンチセンス医薬品としてKynamro(3番目)が、2016年にはpre-mRNAのスプライシングを変化させるアンチセンス医薬品としてExondys51および Spinraza(4, 5番目)が相次いで承認され、ここにきて勢いを増している。
 以上のように、核酸医薬は開発が大きく進展しているが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。このような背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの取得など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 そこで本セミナーでは、核酸医薬の基礎、国内外における規制動向、および品質・安全性評価におけるポイントを整理し、概説する。
プログラム

 1.核酸医薬とは
  1-1 核酸医薬の基礎
  1-2 核酸医薬の分類
  1-3 修飾型核酸の開発
  1-4 開発状況
  1-5 核酸医薬開発における課題

 2.核酸医薬の規制動向
  2-1海外における規制の動向
   2-1-1 品質評価に関する議論
   2-1-2 安全性評価に関する議論
  2-2国内における規制の動向
   2-2-1 品質評価に関する議論
   2-2-2 安全性評価に関する議論

 3.核酸医薬の品質/安全性評価におけるポイント
  3-1 品質評価におけるポイント
  3-2 非臨床安全性評価におけるポイント

 4.核酸医薬のレギュラトリーサイエンス研究(安全性評価に関する検討)
  4-1ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果 
  4-2 今後の検討課題


 5. まとめ

​ 【質疑応答・名刺交換】
 

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