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サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方とは?

医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理

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セミナー概要

略称
機器プロセスバリデーション
セミナーNo.
180733  
開催日時
2018年07月24日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
・ プロセスバリデーション
・ 設備の適格性評価
・ 工程の監視と管理
趣旨
 医療機器への要求事項において、ISO 13485:2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理が追加され、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。
 本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程の監視と管理について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。
プログラム
 1. プロセスバリデーション
  1-1 プロセスバリデーションの目的
  1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
 
 2. 設計管理
  2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
 
 3. 工程設計・プロセスの開発
  3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 
 4. 文書化および記録
 
 5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
  5-1 設備の適格性評価の目的
  5-2 設備の要求事項、ガイダンス
  5-3 設備の適格性評価の進め方
 
 6. 統計的方法(Statistical Method)
  6-1 統計的方法の目的
  6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
  6-3 統計的方法の種類
 
 7.プロセスバリデーション進め方
  7-1 バリデーション戦略
  7-2 リソース(組織・要員)
  7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
  7-4 プロセスの開発
  7-5 プロセスパラメータの検討
  7-6 IQの進め方
  7-7 OQの進め方
  7-8 PQの進め方
 
 8. プロセスバリデーション工程の管理
  8-1 プロセスパラメータの監視
 
 9. 再バリデーション
 
 10. 工程の監視と管理
  10-1 監視と測定
  10-2 管理図(Xbar-Rなど)
  10-3 逸脱、不適合の処理
  10-4 フィードバック
 
 11. ケーススタディ
   Q&A

 
​ 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
pv バリデーション

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