各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします!!
1 アジアにおける申請
2 CTDの構成の概要
3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
3.1 Part IIの構成
3.2 Part IIIの構成
3.3 Part IVの構成
3.4 作成上の注意点
4 各国特有の対応
4.1 シンガポール
4.2 マレーシア
4.3 フィリピン
4.4 タイ
4.5 インドネシア
4.6 その他ASEAN諸国
5 その他のアジアの国々
5.1 インド
5.2 韓国
5.3 台湾
5.4 香港
6 変更管理について
7 適応追加について
8 参照国(参照CPP)の考え方について
9 ICH CTDの受入について
9.1 受入可否について
9.2 フォーマット選択後の注意
【質疑応答・名刺交換】
※上記項目は,セミナー開催決定に当たり検討したものですが,実際の開催までに収集する情報の量の多少,質の良否により,変更があることをご了承ください。