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GMP入門講座

ー査察対応/変更・逸脱/バリデーション/記録の残し方/リスク管理ー

セミナー概要

略称
GMP入門
セミナーNo.
開催日時
2018年08月29日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役 牧﨑 茂 氏

≪専門≫
GxP の品質管理、品質保証(GxP QA)
≪経歴≫
1987年3月 宮崎大学工学部工業化学科卒業
1987年4月 久光製薬株式会社入社 研究開発本部 研究所
1998年6月 久光製薬(株)薬事監査室
2005年6月 日本QA研究会 国際委員会委員長
2007年2月 久光製薬(株)薬事監査室長
2008年4月 中小企業診断士登録
2009年3月 久光製薬(株) 退社 
2009年4月~現在 ㈱プロアクティブコンサルティング設立 同代表取締役
2016年5月~現在 宮崎大学工学部 非常勤講師
≪活動≫
一般社団法人日本QA研究会 会員 国際委員会
Society of Quality Assurance(米国)会員
Research Quality Association (英国) 会員
佐賀県中小企業診断協会 理事
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
・GMPを網羅的に学習することができます。
・海外からの査察、調査等に対応するためのポイントが分かります。
・リスクの重大性により、いろいろなGMPがありますが、その違いが判ります。
・リスク管理の考え方を理解することができます。
趣旨
GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。
また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を紹介していきます。「日本のGMPと海外のGMPとの違い」、「医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違い」などをベースに、GMP監査、規制当局の調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目(QM、製造管理及び品質管理)の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。
また、プロセス管理、リスク管理についても、説明します。これらを理解することで、GMPに興味がわいてきます。
プログラム
 1.研修内容の概要説明

 2.いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
  1) 日本の医薬品GMP(GMPとGQP)
  2) ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
  3) PIC/S及びEU-GMPについて
  4) US-FDA GMPについて
  5) 医薬品添加剤のGMP
  6) 医療機器のGMP
  7) 化粧品のGMP
     
 3.GMPの基本的な管理のポイント
     ・GMPの原則について
     ・プロセス管理とリスク管理について
     ・トレーサビリティについて
 
 4.GMP品質システムの内容の整理
  1) 組織について
   ・製造部門と品質部門
   ・QAについて
   ・各種責任者とその役割(Job Description)について
  2) 資格要件と教育訓練
   ・各役職の資格要件
   ・教育訓練
  3) 品質マニュアル
  4) 文書管理
  5) 製造管理
   ・設備・機器のメンテナンス
   ・製品標準書とマスターバッチレコード
   ・ダブルチェック
   ・In Process Control (IPC)
  6) 衛生管理について
   ・ラインクリアランス
   ・清浄度管理
   ・人の衛生管理
  7) 原材料管理
   ・適合品・不適合品の管理
   ・Re-use
  8) 出荷管理
  9) 再加工・再処理
  10) 品質情報処理
  11) 回収
  12) 変更管理
  13) 逸脱管理
  14) CAPA対応
  15) 品質管理
     ・機器類の校正・メンテナンス
   ・サンプリング
     ・OOS
     ・安定性試験
     ・参考品の保存
  16) 品質年次照査
  17) 内部監査/自己点検
  18) サプライヤー管理

 5.バリデーションについて
    1) 設備のクオリフィケーション
    2) プロセスバリデーション
    3) コンピュータシステムバリデーション
    4) EU-GMP- Annex 11,
    5) 21CFR Part 11
    6) ER/ES 指針

 6.製造の現場管理
    1) 製品標準書とマスターバッチレコード
    2) データインテグリティについて

 7.ICHのガイドライン(特にICH-Q9とQ10)
    1) ICH-Q9(リスクマネージメント)について
    2) ICHQ10(品質システム)について

 8.GMPの考え方についての整理

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP、バリデーション、査察

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