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非臨床安全性試験組立戦略についてcase studyを用いて分かりやすく説明いたします!

再生医療等製品開発のための非臨床試験package構築戦略

・製造販売承認時に規制当局が求める有効性(適応症)とは?
・導入検討しているシーズが製造販売承認に到達可能なのか?
・どのようにDue Diligenceを行うべきか?

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セミナー概要

略称
再生医療非臨床試験
セミナーNo.
180837  
開催日時
2018年08月22日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

講座の内容

趣旨
 本講座においては、まず平成24年5指針をベースに、安全性、有効性に関する基本的考え方を俯瞰し、行間をどのように読むのかの感覚を学ぶ。ついで、iPS細胞由来CAR-Tを例とし、非臨床安全性試験packageの組立戦略についてcase studyを行う。
 最後に、製造販売承認時に規制当局が求める有効性(適応症)をどのように示すのかをモデル動物の選択方策から議論し、導入検討しているシーズが製造販売承認に到達可能か、どのようにDue Diligenceを行うべきか、pit fallに陥らぬように、方策の一つをお示ししたい。
プログラム
 1 薬事法(薬機法)における平成24年5指針の位置づけ
 
 2 平成24年5指針の行間を読む

  2-1 非臨床安全性試験
  2-2 非臨床有効性試験
 
​ 3 安全性を学ぶ

  3-1 Risk-based approachからみた非臨床安全性試験の組み立て方
  3-2 A Case Study –iPSCs-derived CAR-T
  3-3 能書きをイメージ!
 
 4 有効性を学ぶ
  4-1 MOA(Mode of Action)とは
   - サイトカイン型と置換型細胞治療による有効性評価指標設定の違い
   - IVIVC (in vitro-in vivo correlationとは)
  4-2 モデル動物をどのように選定するか?
   - 既承認再生医療等製品からみたモデル動物の展開性と限界
 
 5 製造販売承認でのpit fall
  5-1 安全性からみたpit fall
  5-2 有効性からみたpit fall
 
 6 Due Diligence(導入・投資)にあたっての考え方
  6-1 非臨床有効性・安全性からみるポイント

​ 【質疑応答・名刺交換】

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