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バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント

建設計画~工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説!

※会場が変更になりました。(7/6)
商工情報センター 9F 第2研修室 ⇒ 江東区文化センター 4F 第3会議室

セミナー概要

略称
バイオ工場建設
セミナーNo.
開催日時
2018年08月29日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 4F 第3会議室
講師
キリンエンジニアリング(株) 医薬・バイオプロジェクト部 マネージャー 上根 祐 氏

《略歴》
1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事。
《専門(業務)》
バイオ医薬品工場施設・装置
 ・計画/検討(既設改造含む)
 ・設計
 ・試運転・立上げ
 ・バリデーション構築と実行
 ・保全
《活動》
ISPE BIOCOP所属
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理
趣旨
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築(工場建設や既存施設改造)は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。
プログラム
 検討・計画時のポイント
  ・バイオ医薬品の背景
  ・バイオ医薬品製造工程
  ・バイオ医薬品製造工場の検討(製造能力の設定など)
  ・スケールアップと製造施設へのフィッティング
  ・バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
  ・シングルユースとステンレス設備との比較 
  ・最新のシングルユース設備の紹介

 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
  ・建設プロジェクトの流れ
  ・設計時における留意点 (生産性・効率・省エネ・メンテナンス性など)
  ・製造設備の洗浄方法
  ・ユーザー要求事項の提案
  ・施工時の留意点
  ・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
  ・エンジラン/PQ時の失敗談
  ・立上げ後の保全活動

 バリデーション
  ・バリデーション構築と留意点
  ・DQ計画
  ・IQ計画
  ・OQ計画

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
バイオ医薬品、工場建設、バリデーション

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