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日欧米で異なる規制要件とは? 開発の際の留意点をふまえて解説!

バイオシミラー(バイオ後続品)の薬事戦略と承認申請の進め方【大阪開催】

~申請を踏まえたバイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のポイントとは?~

セミナー概要

略称
バイオシミラー【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2018年09月04日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 5F 大会議室2
講師
ファーマナレッジイニシアティブ(株)代表取締役 安田 賢児 氏

≪ご経歴≫
欧州並びに米国外資系製薬会社で、34年間、主として、臨床開発、製品企画、プロジェクトマネジメント並びに薬事部門において医薬品の研究開発に従事後、2010年7月 ファーマナレッジイニシアティブ株式会社を設立、薬事コンサルタントとして、主として欧米製薬ベンチャー企業、英国医薬コンサルティング会社と共同事業等を通して、医薬品開発を多角的に支援、2015年からはアニマルヘルス事業に参入し、動物病院の設立、経営支援に従事、現在に至る。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き

講座の内容

趣旨
平成21年3月4日「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」以後、バイオ後続品の承認申請にあたってはこの指針を踏まえて、添付資料の作成等を実施することが求められている。
具体的なバイオ後続品が承認され、市場にでてくる中で、平成27年12月15日、この指針に関する質疑応答集(Q&A)が事務連絡として周知を求められている。バイオ後続品の開発に関しては、規制、生産技術、各国の事情等考慮すべき点が多々ある。規制要件をとってみても様々な点で日欧米においても一致を見ていない現状がある。こういう中にあっては、規制当局とパートナーシップの下に開発戦略を実施していくことが重要になってくる。ここでは、米国の規制の動きを俯瞰しながら、我が国の当該指針に則った開発薬事戦略に沿った開発申請の進め方を解説する。
プログラム
 1.バイオ後続品を取り巻く規制環境と市場
  1.1 規制環境
   1.1.1 MHLW
   1.1.2 EMA
   1.1.3 FDA
   1.1.4 WHO
   1.1.5 ICH
  1.2 薬事課題
   1.2.1 品質評価・管理に関する動向から
   1.2.2 厚生労働科学研究事業「バイオシミラー使用促進のための課題解決に向けた調査研究」から
  1.3 日米欧 承認状況
 2.バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
    
(平成21年3月4日 薬食審査発第0304007号)
  2.1 適用範囲
  2.2 バイオ後続品における一般原則
  2.3 バイオ後続品の製法・品質特性解析
  2.4 品質特性に関する同等性/同質性の評価試験
  2.5 規格及び試験方法
  2.6 非臨床試験
  2.7 臨床試験
  2.8 製造販売後調査
  3.バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)
    
(平成27年12月15日 医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡)
  3.1 バイオ後続品における一般原則
  3.2 品質特性に関する同等性/同質性の評価試験
  3.3 規格及び試験方法
  3.4 非臨床試験(毒性試験)
  3.5 臨床試験(臨床薬物動態試験、薬力学試験、及びPK/PD試験)
  3.6 臨床的有効性の比較
  3.7 製造販売後調査
 4.バイオ後続品の申請と規制当局とのパートナーシップ
  4.1 開発薬事戦略の立案
  4.2 レーベルとスコープ管理
  4.3 プロセス管理
  4.4 薬事戦略企画書—目的と構成
  4.5レギュラトリーインテリジェンスの構成
  4.6規制当局とのコミュニケーション戦略
  4.7承認リスク評価の方法

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