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~申請時に必要なスケールアップの同等性を示すデータとは~

バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成【大阪開催】

スケールアップ時の同等性/同質性をどうやって示すのか?

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セミナー概要

略称
バイオ品質同等性【大阪開催】
セミナーNo.
180938  
開催日時
2018年09月06日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
滋慶医療科学大学院大学 9F 講義室1
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

講座の内容

趣旨
バイオ医薬品の生産性向上のため,開発段階においてスケールアップを行うことが行われますが,製造に高度な品質管理を行う必要があり,また申請時にスケールアップの同等性を示すデータが必要となります。本講座では技術課題および規制要件について実例をご紹介し,どのようにスケールアップを行ったらよいかを学んでいただきます。
プログラム
 はじめに
  ・スケールアップとは?
  ・開発におけるスケールアップの実施時期
 1.スケールアップに伴う品質管理
  ・製造工程と工程管理
  ・開発段階におけるスケールアップ同等性評価の進め方
  ・スケールアップ時の同等性/同質性をどうやって示すか
  ・コンパラビリティ評価のストラテジー
  ・スケールアップして実際どうなったか? 
 2.スケールアップしても品質が同等であることを示す
  ・培養工程のスケールアップにおいて何を同等性評価の指標にするか?
  ・スケールアップに成功しても異なる品質の製品になってはいけない
  ・生産性と品質を一定に保つスケールアップを目指す
 3.スケールアップにおける技術課題
  ・細胞播種密度と生産性
  ・培養終了(回収)時の生存率と品質の関係
  ・シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
 4.スケールアップにおける品質の同等性評価
  ・スケールアップ時に必要とされる評価
  ・培養スケールアップにおけるコンパラビリティ評価
 5.申請資料作成のポイント
  ・異なる培養スケールで製造した品質比較結果例
  ・スケールアップに伴う同等性評価項目設定例
  ・異なるスケール(A及びB)の製造工程管理結果例

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