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日本の治験薬GMPは米国やEUと何が異なるのか?

治験薬GMPの基礎講座 ~ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント~

大好評につき、本年も再開講いたします!

セミナー概要

略称
治験薬GMP
セミナーNo.
開催日時
2018年10月18日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
講師
三井倉庫ホールディングス(株)事業開発部/シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター
  トランスレーショナル・メディカルセンター/治験薬GMP等アドバイザー
(株)シーエムプラス GMP Platform/提携コンサルタント 薬学博士 古田土 真一 氏

《ご専門》
 医薬品・治験薬の製造と品質保証(GMP関係)
《ご略歴》
 1979年~2007年:田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)合成探索研究、プロセス・工業化研究、
          CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任
 2008年:武州製薬(株)QA/QCの管理監督
 2009年~2013年:中外製薬(株)治験薬/医薬品のQA業務・品質システムの改革推進
 2013年~2014年:アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)
          CMC・Supply Chain・QAの長として業務構築
 2015年~現職 業界内でも珍しい医薬品の開発から
          保管・流通までを品質の側面から一貫して経験

《業界活動等》
 ・日本製薬工業協会/品質委員会/GMP部会 委員
 ・日本製薬団体連合会/品質委員会 常任委員
 ・一般社団法人・日本PDA製薬学会/開発QA委員会 委員
 ・平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究
    「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について」研究班メンバー
 ・(独)医薬品医療機器総合機構/
   GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG WG8(治験薬GMP)リーダー
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き ※講義中の録音、ビデオ・写真撮影とパソコンのご使用はご遠慮ください。

講座の内容

習得できる知識
 ・医薬品と治験薬の相違
 ・医薬品/治験薬における品質の意味と意義
 ・3極における治験薬の法的位置づけ
 ・PIC/SおよびPIC/S GMP Guideの位置づけ
 ・日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
 ・ICHガイドラインの位置づけ
 ・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
 ・治験薬GMPの正しい理解と運用
趣旨
医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが必須であり万国共通である。日本において治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。
日本でも2014年7月にPIC/Sに正式加盟し、PIC/S GMPガイドについても参考として対応することが求められている。EUにおいては、2014年4月に新GCP規則(EU-CTR)が発出されたことに伴い、昨年12月にはEU-GMP Annex13(治験薬に特化したGMP)が全面改正され置き換えられた。治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMP下での製造を行うことが自然の流れと言える。
GMPに加え、GDPについても、PIC/S GDPをベースとした「日本版GDPガイドライン」が取り沙汰され、グローバル治験と相まって、その輸出入における保管・輸送についても気にかかるところである。
さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されている。治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのであろうか。
このような状況においては、治験薬GMPを基本から学び、医薬品開発の糧とすることが大事である。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送にどのように活かすかについて述べる。
プログラム
 1.治験薬を正しく理解する
  (1)医薬品とは?
  (2)治験薬とは?
 2.医薬品/治験薬における品質
  (1)医薬品の品質とは?
  (2)治験薬の品質とは?
 3.医薬品開発と治験薬
  (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ
  (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
  (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP
 4.治験薬GMPを正しく理解する
  (1)医薬品/治験薬における品質保証
  (2)品質保証とGMP
  (3)GMPとは?
  (4)治験薬GMPとは?
  (5)治験薬GMPの三極の相違
 5.PIC/S GMPを正しく理解する
  (1)PIC/Sとは?
  (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
  (3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
 6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
  (1)ICHガイドラインの位置づけ
  (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
 7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために
  (1)治験薬GMPの本質
  (2)治験薬GMPの運用における留意点

≪注≫
本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。

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