ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
治験薬GMPの基礎講座 ~ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント~
日本の治験薬GMPは米国やEUと何が異なるのか?
治験薬GMPの基礎講座 ~ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント~
大好評につき、本年も再開講いたします!
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
治験薬GMP
セミナーNo.
181021
開催日時
2018年10月18日(木) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第5展示室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き ※講義中の録音、ビデオ・写真撮影とパソコンのご使用はご遠慮ください。
講座の内容
習得できる知識
・医薬品と治験薬の相違
・医薬品/治験薬における品質の意味と意義
・3極における治験薬の法的位置づけ
・PIC/SおよびPIC/S GMP Guideの位置づけ
・日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
・ICHガイドラインの位置づけ
・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
・治験薬GMPの正しい理解と運用
趣旨
医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが必須であり万国共通である。日本において治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。
日本でも2014年7月にPIC/Sに正式加盟し、PIC/S GMPガイドについても参考として対応することが求められている。EUにおいては、2014年4月に新GCP規則(EU-CTR)が発出されたことに伴い、昨年12月にはEU-GMP Annex13(治験薬に特化したGMP)が全面改正され置き換えられた。治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMP下での製造を行うことが自然の流れと言える。
GMPに加え、GDPについても、PIC/S GDPをベースとした「日本版GDPガイドライン」が取り沙汰され、グローバル治験と相まって、その輸出入における保管・輸送についても気にかかるところである。
さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されている。治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのであろうか。
このような状況においては、治験薬GMPを基本から学び、医薬品開発の糧とすることが大事である。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送にどのように活かすかについて述べる。
プログラム
1.治験薬を正しく理解する
(1)医薬品とは?
(2)治験薬とは?
2.医薬品/治験薬における品質
(1)医薬品の品質とは?
(2)治験薬の品質とは?
3.医薬品開発と治験薬
(1)医薬品開発における治験薬の位置づけ
(2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
(3)治験薬の品質保証と治験薬GMP
4.治験薬GMPを正しく理解する
(1)医薬品/治験薬における品質保証
(2)品質保証とGMP
(3)GMPとは?
(4)治験薬GMPとは?
(5)治験薬GMPの三極の相違
5.PIC/S GMPを正しく理解する
(1)PIC/Sとは?
(2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
(3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
(1)ICHガイドラインの位置づけ
(2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために
(1)治験薬GMPの本質
(2)治験薬GMPの運用における留意点
≪注≫
本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。
関連するセミナー
03/29 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【LIVE配信】
04/01 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【アーカイブ配信】
04/04 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【LIVE配信】
04/05 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【LIVE配信】
04/05 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【アーカイブ配信】
04/08 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【LIVE配信】
04/08 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【アーカイブ配信】
04/09 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術【LIVE配信】
04/09 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【アーカイブ配信】
04/09 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方【LIVE配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
関連するタグ
医薬品・医療機器
モニタリング・SOP・GCP監査
グローバル臨床試験・国際共同治験・海外臨床データ
製剤設計・製剤化技術・DDS
規格および試験法・分析法バリデーション
医薬品製造・GMP
工業化・スケールアップ
品質保証・QA
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX